- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00636597
En prospektiv evaluering av toveis endoskopi samme dag for okkult blødning
Prospektiv evaluering av toveis endoskopi samme dag for okkult blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Okkult gastrointestinal blødning er definert som jernmangel eller fecal occult blood test (FOBT) positivitet med eller uten anemi. Koloskopi kan oppdage betydelig patologi som tykktarmskreft, betydelige forstadier til kreft eller angiodysplasi. EGD kan oppdage patologi som spiserørs- eller magekreft, magesårsykdom eller vaskulære lesjoner. Her ved VA er ukompliserte henvisninger for okkult blødning med anemi direkte planlagt for EGD og koloskopi samme dag uten forutgående klinikkbesøk. Tilfeller av FOBT-positivitet uten anemi eller øvre GI-symptomer får vanligvis kun koloskopi. Begge prosedyrene er standardbehandling for okkulte blødninger og har veletablert sikkerhet. Det diagnostiske utbyttet av toveis endoskopi for okkult blødning har tidligere blitt studert med blandede resultater på grunn av variasjonen i studiedesign, inklusjons-/eksklusjonskriterier, etc. Det er uklart om presentasjon (jernmangel vs fobt positivitet), alvorlighetsgrad (nivå av jernmangel, hct, transfusjon nødvendig), medisinsk historie (nyresvikt, behov for aspirin eller NSAIDs osv.), eller symptomer (øvre vs nedre GI) er prediktive av endoskopiske funn. Av spesiell usikkerhet er nytten av øvre endoskopi hos pasienter med isolert FOBT-positivitet (ingen jernmangel, anemi eller øvre GI-symptomer). I en stor retrospektiv studie av asymptomatiske pasienter som gjennomgikk EGD etter en negativ koloskopi utført for FOBT-positivitet uten jernmangel (med eller uten anemi) viste at anemi var prediktiv for signifikante positive funn (29 % vs. 8 %). I en prospektiv studie ble pasienter med FOBT-positivitet uten jernmangel utført samme toveis endoskopi. Signifikante øvre gi-lesjoner var mer utbredt enn tykktarmslesjoner (28,6 % vs. 21,8 %) med lav sensitivitet for å forutsi funn basert på symptomer.
Vårt primære formål er å avgjøre om anemi eller øvre GI-symptomer nøyaktig kan forutsi tilstedeværelsen av signifikante øvre GI-funn hos pasienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi. Vi vil bruke denne informasjonen til å rettferdiggjøre eller endre vår nåværende endoskopiske tilnærming til slike pasienter.
Metoder:
Studiestørrelse: 200 påfølgende pasienter
Inklusjonskriterier:
Polikliniske pasienter henvist for okkult blødning (jernmangel eller fobt positivitet)
Ekskluderingskriterier:
Åpen blødning (melena, hematochezia) Unormal luminal avbildning Tidligere EGD eller koloskopi innen 1 år
Studieflyt:
- Gjennomgå alle polikliniske henvisninger for okkult blødning (jerndeff, fobt positiv).
- Alle potensielle pasienter vil bli kontaktet på telefon og deres påmelding/deltakelse vil bli diskutert. Ved interesse går vi videre.
- Vi vil bekrefte/skaffe fobtx3, full jernpanel (jern, tibc, ferritin), celletall (inkludert mcv), coags og kreatinin innen 1 måned etter prosedyren (hvis ikke allerede gjort innen den tiden).
- Vi vil fylle ut et standard spørreskjema som beskrevet nedenfor. Dato vil komme fra direkte avhør og gjennomgang av CPRS. Dette vil skje på telefon. Spørsmålet vil ta ca. 15 minutter. Se vedlagte.
- Når laboratorier og spørreskjema er innhentet, vil pktene bli planlagt for samme dag kolon/egd (med duodenal biopsi uavhengig av utseende) innen 30 dager utført av Dr Baichi eller Dr Mehboob. Koloskopi vil bli utført først. Egd vil bli kansellert bare hvis kolon har åpenbar malignitet. Andre positive funn vil ikke eliminere behovet for egd.
- Pasientstudieinvolvering avsluttes etter fullføring av prosedyrer
Resultater/analyse:
EGD- og koloskopifunn vil bli registrert og lesjoner vil bli kategorisert som potensiell blødningskilde (PBS) basert på kriterier skissert av andre.
Dataene vil bli analysert for diagnostisk utbytte og statistiske tester vil bli brukt etter behov for å vurdere for prediktorer for positive funn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter henvist for okkult blødning (jernmangel eller FOBT-positivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Åpen blødning (melena, hematochezia)
- Unormal luminal avbildning
- Tidligere EGD eller koloskopi innen 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å avgjøre om anemi eller øvre gi-symptomer nøyaktig kan forutsi tilstedeværelsen av signifikante øvre gi-funn hos pasienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Buff VAMC 001
- 00556 (Annen identifikator: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .