Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av toveis endoskopi samme dag for okkult blødning

19. oktober 2011 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Prospektiv evaluering av toveis endoskopi samme dag for okkult blødning

Denne studien er en prospektiv evaluering av pasienter med okkult (skjult) GI-blødning uten jernmangel. Slike pasienter gjennomgår vanligvis en diagnostisk koloskopi som standardbehandling. Studien har som mål å bestemme enhver UGI-kilde til okkult blødning og å korrelere UGI-symptomer med funn. Derfor tilbys EGD til slike pasienter som en del av forskning. Vi foreslo å registrere 200 påfølgende pasienter henvist til vår GI-enhet for fremskyndet diagnostisk koloskopi for positiv FOBT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Okkult gastrointestinal blødning er definert som jernmangel eller fecal occult blood test (FOBT) positivitet med eller uten anemi. Koloskopi kan oppdage betydelig patologi som tykktarmskreft, betydelige forstadier til kreft eller angiodysplasi. EGD kan oppdage patologi som spiserørs- eller magekreft, magesårsykdom eller vaskulære lesjoner. Her ved VA er ukompliserte henvisninger for okkult blødning med anemi direkte planlagt for EGD og koloskopi samme dag uten forutgående klinikkbesøk. Tilfeller av FOBT-positivitet uten anemi eller øvre GI-symptomer får vanligvis kun koloskopi. Begge prosedyrene er standardbehandling for okkulte blødninger og har veletablert sikkerhet. Det diagnostiske utbyttet av toveis endoskopi for okkult blødning har tidligere blitt studert med blandede resultater på grunn av variasjonen i studiedesign, inklusjons-/eksklusjonskriterier, etc. Det er uklart om presentasjon (jernmangel vs fobt positivitet), alvorlighetsgrad (nivå av jernmangel, hct, transfusjon nødvendig), medisinsk historie (nyresvikt, behov for aspirin eller NSAIDs osv.), eller symptomer (øvre vs nedre GI) er prediktive av endoskopiske funn. Av spesiell usikkerhet er nytten av øvre endoskopi hos pasienter med isolert FOBT-positivitet (ingen jernmangel, anemi eller øvre GI-symptomer). I en stor retrospektiv studie av asymptomatiske pasienter som gjennomgikk EGD etter en negativ koloskopi utført for FOBT-positivitet uten jernmangel (med eller uten anemi) viste at anemi var prediktiv for signifikante positive funn (29 % vs. 8 %). I en prospektiv studie ble pasienter med FOBT-positivitet uten jernmangel utført samme toveis endoskopi. Signifikante øvre gi-lesjoner var mer utbredt enn tykktarmslesjoner (28,6 % vs. 21,8 %) med lav sensitivitet for å forutsi funn basert på symptomer.

Vårt primære formål er å avgjøre om anemi eller øvre GI-symptomer nøyaktig kan forutsi tilstedeværelsen av signifikante øvre GI-funn hos pasienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi. Vi vil bruke denne informasjonen til å rettferdiggjøre eller endre vår nåværende endoskopiske tilnærming til slike pasienter.

Metoder:

Studiestørrelse: 200 påfølgende pasienter

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter henvist for okkult blødning (jernmangel eller fobt positivitet)

Ekskluderingskriterier:

Åpen blødning (melena, hematochezia) Unormal luminal avbildning Tidligere EGD eller koloskopi innen 1 år

Studieflyt:

  1. Gjennomgå alle polikliniske henvisninger for okkult blødning (jerndeff, fobt positiv).
  2. Alle potensielle pasienter vil bli kontaktet på telefon og deres påmelding/deltakelse vil bli diskutert. Ved interesse går vi videre.
  3. Vi vil bekrefte/skaffe fobtx3, full jernpanel (jern, tibc, ferritin), celletall (inkludert mcv), coags og kreatinin innen 1 måned etter prosedyren (hvis ikke allerede gjort innen den tiden).
  4. Vi vil fylle ut et standard spørreskjema som beskrevet nedenfor. Dato vil komme fra direkte avhør og gjennomgang av CPRS. Dette vil skje på telefon. Spørsmålet vil ta ca. 15 minutter. Se vedlagte.
  5. Når laboratorier og spørreskjema er innhentet, vil pktene bli planlagt for samme dag kolon/egd (med duodenal biopsi uavhengig av utseende) innen 30 dager utført av Dr Baichi eller Dr Mehboob. Koloskopi vil bli utført først. Egd vil bli kansellert bare hvis kolon har åpenbar malignitet. Andre positive funn vil ikke eliminere behovet for egd.
  6. Pasientstudieinvolvering avsluttes etter fullføring av prosedyrer

Resultater/analyse:

EGD- og koloskopifunn vil bli registrert og lesjoner vil bli kategorisert som potensiell blødningskilde (PBS) basert på kriterier skissert av andre.

Dataene vil bli analysert for diagnostisk utbytte og statistiske tester vil bli brukt etter behov for å vurdere for prediktorer for positive funn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter henvist til GI-konsultasjon på grunn av okkult blødning (jernmangel eller FOBT-positivitet)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter henvist for okkult blødning (jernmangel eller FOBT-positivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen blødning (melena, hematochezia)
  • Unormal luminal avbildning
  • Tidligere EGD eller koloskopi innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å avgjøre om anemi eller øvre gi-symptomer nøyaktig kan forutsi tilstedeværelsen av signifikante øvre gi-funn hos pasienter med fobt-positivitet og en ikke-diagnostisk koloskopi.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Annen identifikator: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere