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Una valutazione prospettica dell'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno per il sanguinamento occulto

19 ottobre 2011 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Valutazione prospettica dell'endoscopia bidirezionale in giornata per sanguinamento occulto

Questo studio è una valutazione prospettica di pazienti con sanguinamento gastrointestinale occulto (nascosto) senza carenza di ferro. Tali pazienti di solito vengono sottoposti a una colonscopia diagnostica come standard di cura. Lo studio ha lo scopo di determinare qualsiasi fonte UGI di sanguinamento occulto e di correlare i sintomi UGI con i risultati. Pertanto, l'EGD viene offerto a tali pazienti come parte della ricerca. Abbiamo proposto di arruolare 200 pazienti consecutivi indirizzati alla nostra unità gastrointestinale per colonscopia diagnostica accelerata per FOBT positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento gastrointestinale occulto è definito come carenza di ferro o positività al test del sangue occulto fecale (FOBT) con o senza anemia. La colonscopia può rilevare patologie significative come cancro del colon, polipi precancerosi significativi o angiodisplasia. L'EGD può rilevare patologie come cancro esofageo o gastrico, ulcera peptica o lesioni vascolari. Qui al VA, i rinvii non complicati per sanguinamento occulto con anemia sono programmati direttamente per EGD e colonscopia nello stesso giorno senza previa visita clinica. I casi di positività FOBT senza anemia o sintomi gastrointestinali superiori di solito ricevono solo la colonscopia. Entrambe le procedure sono standard di cura per il sanguinamento occulto e hanno una sicurezza consolidata. La resa diagnostica dell'endoscopia bidirezionale per il sanguinamento occulto è stata precedentemente studiata con risultati contrastanti a causa della variabilità del disegno dello studio, dei criteri di inclusione/esclusione, ecc. Non è chiaro se la presentazione (carenza di ferro vs positività fobt), la gravità (livello di carenza di ferro, ematocrito, necessità di trasfusioni), l'anamnesi (insufficienza renale, necessità di aspirina o FANS ecc.) o i sintomi (IG superiore vs inferiore) siano predittivi dei reperti endoscopici. Di particolare incertezza è l'utilità dell'endoscopia superiore nei pazienti con positività FOBT isolata (nessuna carenza di ferro, anemia o sintomi gastrointestinali superiori). In un ampio studio retrospettivo su pazienti asintomatici sottoposti a EGD a seguito di una colonscopia negativa eseguita per positività FOBT senza carenza di ferro (con o senza anemia) è emerso che l'anemia era predittiva di risultati positivi significativi (29% vs. 8%). In uno studio prospettico, i pazienti con positività FOBT senza carenza di ferro sono stati sottoposti alla stessa endoscopia bidirezionale. Lesioni significative del tratto gastrointestinale superiore erano più prevalenti delle lesioni del colon (28,6% vs. 21,8%) con una bassa sensibilità per la previsione dei risultati in base ai sintomi.

Il nostro scopo principale è determinare se l'anemia o i sintomi del tratto gastrointestinale superiore possono predire con precisione la presenza di reperti significativi del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con positività fobt e una colonscopia non diagnostica. Utilizzeremo queste informazioni per giustificare o modificare il nostro attuale approccio endoscopico a tali pazienti.

Metodi:

Dimensioni dello studio: 200 pazienti consecutivi

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali indirizzati per sanguinamento occulto (carenza di ferro o positività fobt)

Criteri di esclusione:

Sanguinamento evidente (melena, ematochezia) Imaging luminale anormale Precedente EGD o colonscopia entro 1 anno

Flusso di studio:

  1. Rivedere tutti i ricoveri ambulatoriali per sanguinamento occulto (def ferro, fobt positivo).
  2. Tutti i potenziali pazienti saranno contattati telefonicamente e verrà discussa la loro iscrizione/partecipazione. Se interessati procederemo.
  3. Confermeremo/otterremo fobtx3, pannello di ferro completo (ferro, tibc, ferritina), conta cellulare (incluso mcv), coag e creatinina entro 1 mese dalla procedura (se non già fatto entro quel tempo).
  4. Completeremo un questionario standard come descritto di seguito. La data verrà dall'interrogatorio diretto e dalla revisione del CPRS. Questo sarà fatto per telefono. L'interrogatorio richiederà circa 15 minuti. Vedi allegato.
  5. Una volta ottenuti i laboratori e il questionario, i pazienti verranno quindi programmati per lo stesso giorno colon/egd (con biopsia duodenale indipendentemente dall'aspetto) entro 30 giorni eseguita dal dottor Baichi o dal dottor Mehboob. La colonscopia verrà eseguita per prima. Egd sarà annullato solo se il colon ha un'evidente malignità. Altri risultati positivi non elimineranno la necessità di EGD.
  6. Il coinvolgimento nello studio del paziente termina dopo il completamento delle procedure

Risultati/analisi:

Verranno registrati i risultati di EGD e colonscopia e le lesioni saranno classificate come potenziale fonte di sanguinamento (PBS) in base a criteri delineati da altri.

I dati saranno analizzati per la resa diagnostica e verranno applicati test statistici secondo necessità per valutare i predittori di risultati positivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali inviati per consulto gastrointestinale a causa di sanguinamento occulto (carenza di ferro o positività FOBT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali indirizzati per sanguinamento occulto (carenza di ferro o positività FOBT)

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento manifesto (melena, ematochezia)
  • Imaging luminale anormale
  • Precedente EGD o colonscopia entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare se l'anemia oi sintomi del tratto gastrointestinale superiore possono predire con precisione la presenza di risultati significativi del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con positività fobt e una colonscopia non diagnostica.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Altro identificatore: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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