- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00636597
Uma avaliação prospectiva da endoscopia bidirecional no mesmo dia para sangramento oculto
Avaliação prospectiva da endoscopia bidirecional no mesmo dia para sangramento oculto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sangramento gastrointestinal oculto é definido como deficiência de ferro ou teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) positivo com ou sem anemia. A colonoscopia pode detectar patologia significativa, como câncer de cólon, pólipos pré-cancerosos significativos ou angiodisplasia. A EGD pode detectar patologias como câncer esofágico ou gástrico, úlcera péptica ou lesões vasculares. Aqui no VA, os encaminhamentos não complicados para sangramento oculto com anemia são agendados diretamente para EGD e colonoscopia no mesmo dia sem consulta prévia à clínica. Casos de FOBT positivo sem anemia ou sintomas do trato gastrointestinal superior geralmente recebem apenas colonoscopia. Ambos os procedimentos são padrão de tratamento para sangramento oculto e têm segurança bem estabelecida. O rendimento diagnóstico da endoscopia bidirecional para sangramento oculto foi previamente estudado com resultados mistos devido à variabilidade no desenho do estudo, critérios de inclusão/exclusão, etc. Não está claro se a apresentação (deficiência de ferro versus positividade de FOBT), gravidade (nível de deficiência de ferro, hct, necessidade de transfusão), histórico médico (insuficiência renal, necessidade de aspirina ou AINEs, etc.) ou sintomas (GI superior versus inferior) são preditivos de achados endoscópicos. De particular incerteza é a utilidade da endoscopia digestiva alta em pacientes com positividade isolada do FOBT (sem deficiência de ferro, anemia ou sintomas do trato gastrointestinal superior). Em um grande estudo retrospectivo de pacientes assintomáticos submetidos a EGD após uma colonoscopia negativa realizada para positividade de FOBT sem deficiência de ferro (com ou sem anemia), mostrou que a anemia foi preditiva de achados positivos significativos (29% vs. 8%). Em um estudo prospectivo, pacientes com FOBT positivo sem deficiência de ferro tiveram a mesma endoscopia bidirecional realizada. Lesões significativas do trato gastrointestinal superior foram mais prevalentes do que lesões colônicas (28,6% vs. 21,8%) com baixa sensibilidade para prever achados com base nos sintomas.
Nosso objetivo principal é determinar se a anemia ou sintomas do trato gastrointestinal superior podem predizer com precisão a presença de achados significativos do trato gastrointestinal superior em pacientes com FOBT positivo e uma colonoscopia não diagnóstica. Usaremos essas informações para justificar ou mudar nossa abordagem endoscópica atual para esses pacientes.
Métodos:
Tamanho do estudo: 200 pacientes consecutivos
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais encaminhados por sangramento oculto (deficiência de ferro ou fobt positivo)
Critério de exclusão:
Sangramento evidente (melena, hematoquezia) Imagem luminal anormal Pré-EGD ou colonoscopia dentro de 1 ano
Fluxo de estudo:
- Revise todos os encaminhamentos ambulatoriais para sangramento oculto (def de ferro, fobt positivo).
- Todos os pacientes em potencial serão contatados por telefone e sua inscrição/participação será discutida. Caso haja interesse iremos prosseguir.
- Confirmaremos/obteremos fobtx3, painel de ferro completo (ferro, tibc, ferritina), contagem de células (incluindo mcv), coagulação e creatinina dentro de 1 mês após o procedimento (se ainda não tiver sido feito nesse período).
- Iremos preencher um questionário padrão conforme descrito abaixo. Data virá de questionamento direto e revisão do CPRS. Isso será feito por telefone. O questionamento levará cerca de 15 minutos. Ver anexo.
- Depois que os exames laboratoriais e o questionário forem obtidos, os pacientes serão agendados para cólon/egd no mesmo dia (com biópsia duodenal independentemente da aparência) dentro de 30 dias realizada pelo Dr. Baichi ou Dr. Mehboob. A colonoscopia será realizada primeiro. Egd será cancelado apenas se o cólon tiver malignidade óbvia. Outros achados positivos não eliminarão a necessidade de egd.
- O envolvimento do paciente no estudo termina após a conclusão dos procedimentos
Resultados/análise:
Os achados de EGD e colonoscopia serão registrados e as lesões serão categorizadas como fonte potencial de sangramento (PBS) com base nos critérios descritos por outros.
Os dados serão analisados quanto ao rendimento diagnóstico e testes estatísticos serão aplicados conforme necessário para avaliar preditores de achados positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais encaminhados para sangramento oculto (deficiência de ferro ou FOBT positivo)
Critério de exclusão:
- Sangramento evidente (melena, hematoquezia)
- Imagem luminal anormal
- EGD ou colonoscopia prévia dentro de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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para determinar se a anemia ou os sintomas do trato gastrointestinal superior podem prever com precisão a presença de achados significativos do trato gastrointestinal superior em pacientes com positividade para FOBT e uma colonoscopia não diagnóstica.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Buff VAMC 001
- 00556 (Outro identificador: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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