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Uma avaliação prospectiva da endoscopia bidirecional no mesmo dia para sangramento oculto

19 de outubro de 2011 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Avaliação prospectiva da endoscopia bidirecional no mesmo dia para sangramento oculto

Este estudo é uma avaliação prospectiva de pacientes com sangramento GI oculto (escondido) sem deficiência de ferro. Esses pacientes geralmente são submetidos a uma colonoscopia diagnóstica como padrão de tratamento. O estudo tem como objetivo determinar qualquer fonte UGI de sangramento oculto e correlacionar os sintomas UGI com os achados. Portanto, EGD está sendo oferecido a esses pacientes como parte da pesquisa. Propusemos inscrever 200 pacientes consecutivos encaminhados à nossa unidade GI para colonoscopia diagnóstica acelerada para FOBT positivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O sangramento gastrointestinal oculto é definido como deficiência de ferro ou teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) positivo com ou sem anemia. A colonoscopia pode detectar patologia significativa, como câncer de cólon, pólipos pré-cancerosos significativos ou angiodisplasia. A EGD pode detectar patologias como câncer esofágico ou gástrico, úlcera péptica ou lesões vasculares. Aqui no VA, os encaminhamentos não complicados para sangramento oculto com anemia são agendados diretamente para EGD e colonoscopia no mesmo dia sem consulta prévia à clínica. Casos de FOBT positivo sem anemia ou sintomas do trato gastrointestinal superior geralmente recebem apenas colonoscopia. Ambos os procedimentos são padrão de tratamento para sangramento oculto e têm segurança bem estabelecida. O rendimento diagnóstico da endoscopia bidirecional para sangramento oculto foi previamente estudado com resultados mistos devido à variabilidade no desenho do estudo, critérios de inclusão/exclusão, etc. Não está claro se a apresentação (deficiência de ferro versus positividade de FOBT), gravidade (nível de deficiência de ferro, hct, necessidade de transfusão), histórico médico (insuficiência renal, necessidade de aspirina ou AINEs, etc.) ou sintomas (GI superior versus inferior) são preditivos de achados endoscópicos. De particular incerteza é a utilidade da endoscopia digestiva alta em pacientes com positividade isolada do FOBT (sem deficiência de ferro, anemia ou sintomas do trato gastrointestinal superior). Em um grande estudo retrospectivo de pacientes assintomáticos submetidos a EGD após uma colonoscopia negativa realizada para positividade de FOBT sem deficiência de ferro (com ou sem anemia), mostrou que a anemia foi preditiva de achados positivos significativos (29% vs. 8%). Em um estudo prospectivo, pacientes com FOBT positivo sem deficiência de ferro tiveram a mesma endoscopia bidirecional realizada. Lesões significativas do trato gastrointestinal superior foram mais prevalentes do que lesões colônicas (28,6% vs. 21,8%) com baixa sensibilidade para prever achados com base nos sintomas.

Nosso objetivo principal é determinar se a anemia ou sintomas do trato gastrointestinal superior podem predizer com precisão a presença de achados significativos do trato gastrointestinal superior em pacientes com FOBT positivo e uma colonoscopia não diagnóstica. Usaremos essas informações para justificar ou mudar nossa abordagem endoscópica atual para esses pacientes.

Métodos:

Tamanho do estudo: 200 pacientes consecutivos

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais encaminhados por sangramento oculto (deficiência de ferro ou fobt positivo)

Critério de exclusão:

Sangramento evidente (melena, hematoquezia) Imagem luminal anormal Pré-EGD ou colonoscopia dentro de 1 ano

Fluxo de estudo:

  1. Revise todos os encaminhamentos ambulatoriais para sangramento oculto (def de ferro, fobt positivo).
  2. Todos os pacientes em potencial serão contatados por telefone e sua inscrição/participação será discutida. Caso haja interesse iremos prosseguir.
  3. Confirmaremos/obteremos fobtx3, painel de ferro completo (ferro, tibc, ferritina), contagem de células (incluindo mcv), coagulação e creatinina dentro de 1 mês após o procedimento (se ainda não tiver sido feito nesse período).
  4. Iremos preencher um questionário padrão conforme descrito abaixo. Data virá de questionamento direto e revisão do CPRS. Isso será feito por telefone. O questionamento levará cerca de 15 minutos. Ver anexo.
  5. Depois que os exames laboratoriais e o questionário forem obtidos, os pacientes serão agendados para cólon/egd no mesmo dia (com biópsia duodenal independentemente da aparência) dentro de 30 dias realizada pelo Dr. Baichi ou Dr. Mehboob. A colonoscopia será realizada primeiro. Egd será cancelado apenas se o cólon tiver malignidade óbvia. Outros achados positivos não eliminarão a necessidade de egd.
  6. O envolvimento do paciente no estudo termina após a conclusão dos procedimentos

Resultados/análise:

Os achados de EGD e colonoscopia serão registrados e as lesões serão categorizadas como fonte potencial de sangramento (PBS) com base nos critérios descritos por outros.

Os dados serão analisados ​​quanto ao rendimento diagnóstico e testes estatísticos serão aplicados conforme necessário para avaliar preditores de achados positivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais encaminhados para consulta GI devido a sangramento oculto (deficiência de ferro ou FOBT positivo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais encaminhados para sangramento oculto (deficiência de ferro ou FOBT positivo)

Critério de exclusão:

  • Sangramento evidente (melena, hematoquezia)
  • Imagem luminal anormal
  • EGD ou colonoscopia prévia dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
para determinar se a anemia ou os sintomas do trato gastrointestinal superior podem prever com precisão a presença de achados significativos do trato gastrointestinal superior em pacientes com positividade para FOBT e uma colonoscopia não diagnóstica.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Outro identificador: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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