Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saman päivän kaksisuuntaisen endoskopian tuleva arviointi piilevän verenvuodon varalta

keskiviikko 19. lokakuuta 2011 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämä tutkimus on prospektiivinen arvio potilaista, joilla on piilevä (piilotettu) GI-verenvuoto ilman raudanpuutetta. Tällaisille potilaille tehdään tavallisesti diagnostinen kolonoskopia hoidon vakiona. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää mikä tahansa piilevän verenvuodon UGI-lähde ja korreloida UGI-oireet löydöksiin. Siksi EGD:tä tarjotaan tällaisille potilaille osana tutkimusta. Ehdotimme, että rekisteröidään 200 peräkkäistä potilasta, jotka lähetettiin GI-yksikköömme nopeutettuun diagnostiseen kolonoskopiaan positiivisen FOBT:n varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Piiloinen maha-suolikanavan verenvuoto määritellään raudanpuutteen tai ulosteen piilevän veren testin (FOBT) positiiviseksi anemiaksi tai ilman. Kolonoskopia voi havaita merkittäviä patologioita, kuten paksusuolen syöpää, merkittäviä syöpää edeltäviä polyyppeja tai angiodysplasiaa. EGD voi havaita patologioita, kuten ruokatorven tai mahasyövän, peptisen haavataudin tai verisuonivaurioita. Täällä VA:lla yksinkertaiset lähetteet anemiaan liittyvän piilevän verenvuodon vuoksi ovat suoraan aikataulussa EGD:tä ja kolonoskopiaa varten samana päivänä ilman aikaisempaa klinikkakäyntiä. FOBT-positiiviset tapaukset ilman anemiaa tai ylemmän GI-oireita saavat yleensä vain kolonoskopiaa. Molemmat menetelmät ovat piilevän verenvuodon hoidon standardia, ja niillä on vakiintunut turvallisuus. Piteellisen verenvuodon kaksisuuntaisen endoskopian diagnostista tuottoa on aiemmin tutkittu vaihtelevin tuloksin johtuen tutkimussuunnitelman vaihteluista, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit jne. On epäselvää, ennustavatko oireet (raudanpuute vs. fobt positiivisuus), vakavuus (raudanpuutteen taso, hct, verensiirto tarvitaan), sairaushistoria (munuaisten vajaatoiminta, aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden tarve jne.) tai oireet (ylempi vs alempi GI) endoskooppisista löydöksistä. Erityisen epävarmaa on ylemmän endoskopian käyttökelpoisuus potilailla, joilla on eristetty FOBT-positiivisuus (ei raudanpuutetta, anemiaa tai ylemmän GI-oireita). Laajassa retrospektiivisessä tutkimuksessa oireettomilla potilailla, joille tehtiin EGD negatiivisen kolonoskopian jälkeen, joka tehtiin FOBT-positiivisuuden varalta ilman raudanpuutetta (anemialla tai ilman), osoitti, että anemia ennusti merkittäviä positiivisia löydöksiä (29 % vs. 8 %). Prospektiivisessa tutkimuksessa potilaille, joilla oli FOBT-positiivinen ilman raudanpuutetta, tehtiin sama kaksisuuntainen endoskopia. Merkittävät ylemmän gi-leesiot olivat yleisempiä kuin paksusuolen leesiot (28,6 % vs. 21,8 %), ja oireisiin perustuvien löydösten ennustamisen herkkyys oli alhainen.

Ensisijainen tehtävämme on määrittää, voivatko anemia tai ylemmän maha-suolikanavan oireet ennustaa tarkasti merkittävien yläsuolikanavan löydösten esiintymisen potilailla, joilla on fobt-positiivinen ja ei-diagnostinen kolonoskopia. Käytämme näitä tietoja perustellaksemme tai muuttaaksemme nykyistä endoskooppista lähestymistapaamme tällaisiin potilaisiin.

Menetelmät:

Tutkimuksen koko: 200 peräkkäistä potilasta

Sisällyttämiskriteerit:

Avopotilaat, joille on lähetetty piilevä verenvuoto (raudanpuute tai fobt-positiivisuus)

Poissulkemiskriteerit:

Selvä verenvuoto (melena, hematokeesia) Epänormaali luminaalinen kuvantaminen Aikaisempi EGD tai kolonoskopia 1 vuoden sisällä

Tutkimuskulku:

  1. Tarkista kaikki avohoidon lähetteet piilevän verenvuodon varalta (rauta def, fobt positiivinen).
  2. Kaikkiin mahdollisiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja keskustellaan heidän ilmoittautumisestaan/osallistumisestaan. Jos kiinnostaa, jatkamme.
  3. Vahvistamme/saamme fobtx3:n, täyden rautapaneelin (rauta, tibc, ferritiini), solujen määrän (mukaan lukien mcv), koagulaatiot ja kreatiniinin kuukauden kuluessa toimenpiteestä (ellei sitä ole jo tehty tuona aikana).
  4. Täytämme vakiokyselyn alla kuvatulla tavalla. Päivämäärä tulee suoraan kuulusteluista ja CPRS:n tarkistamisesta. Tämä tehdään puhelimitse. Kyselyyn menee noin 15 minuuttia. Katso liitteenä.
  5. Kun laboratoriot ja kyselylomake on saatu, tohtori Baichi tai tohtori Mehboob suorittavat pisteet saman päivän paksusuolen/syövän (pohjukaissuolen biopsialla ulkonäöstä riippumatta) 30 päivän kuluessa. Ensin suoritetaan kolonoskopia. Egd peruutetaan vain, jos paksusuolessa on ilmeinen pahanlaatuisuus. Muut positiiviset löydökset eivät poista egd:n tarvetta.
  6. Potilastutkimukseen osallistuminen päättyy toimenpiteiden päätyttyä

Tulokset/analyysi:

EGD- ja kolonoskopialöydökset kirjataan ja leesiot luokitellaan mahdollisiksi verenvuotolähteiksi (PBS) muiden esittämien kriteerien perusteella.

Tiedot analysoidaan diagnostisen tuoton saamiseksi ja tilastollisia testejä käytetään tarvittaessa arvioimaan positiivisten löydösten ennustajia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat, joille on lähetetty GI-konsultaatio piilevän verenvuodon vuoksi (raudanpuute tai FOBT-positiivisuus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joille on lähetetty piilevä verenvuoto (raudanpuute tai FOBT-positiivisuus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä verenvuoto (melena, hematokeesia)
  • Epänormaali luminaalinen kuvantaminen
  • Aikaisempi EGD tai kolonoskopia 1 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sen määrittämiseksi, voivatko anemia tai ylemmän gi:n oireet ennustaa tarkasti merkittävien ylempien gi-löydösten esiintymisen potilailla, joilla on fobt-positiivinen ja ei-diagnostinen kolonoskopia.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Muu tunniste: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa