- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00636597
Saman päivän kaksisuuntaisen endoskopian tuleva arviointi piilevän verenvuodon varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Piiloinen maha-suolikanavan verenvuoto määritellään raudanpuutteen tai ulosteen piilevän veren testin (FOBT) positiiviseksi anemiaksi tai ilman. Kolonoskopia voi havaita merkittäviä patologioita, kuten paksusuolen syöpää, merkittäviä syöpää edeltäviä polyyppeja tai angiodysplasiaa. EGD voi havaita patologioita, kuten ruokatorven tai mahasyövän, peptisen haavataudin tai verisuonivaurioita. Täällä VA:lla yksinkertaiset lähetteet anemiaan liittyvän piilevän verenvuodon vuoksi ovat suoraan aikataulussa EGD:tä ja kolonoskopiaa varten samana päivänä ilman aikaisempaa klinikkakäyntiä. FOBT-positiiviset tapaukset ilman anemiaa tai ylemmän GI-oireita saavat yleensä vain kolonoskopiaa. Molemmat menetelmät ovat piilevän verenvuodon hoidon standardia, ja niillä on vakiintunut turvallisuus. Piteellisen verenvuodon kaksisuuntaisen endoskopian diagnostista tuottoa on aiemmin tutkittu vaihtelevin tuloksin johtuen tutkimussuunnitelman vaihteluista, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit jne. On epäselvää, ennustavatko oireet (raudanpuute vs. fobt positiivisuus), vakavuus (raudanpuutteen taso, hct, verensiirto tarvitaan), sairaushistoria (munuaisten vajaatoiminta, aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden tarve jne.) tai oireet (ylempi vs alempi GI) endoskooppisista löydöksistä. Erityisen epävarmaa on ylemmän endoskopian käyttökelpoisuus potilailla, joilla on eristetty FOBT-positiivisuus (ei raudanpuutetta, anemiaa tai ylemmän GI-oireita). Laajassa retrospektiivisessä tutkimuksessa oireettomilla potilailla, joille tehtiin EGD negatiivisen kolonoskopian jälkeen, joka tehtiin FOBT-positiivisuuden varalta ilman raudanpuutetta (anemialla tai ilman), osoitti, että anemia ennusti merkittäviä positiivisia löydöksiä (29 % vs. 8 %). Prospektiivisessa tutkimuksessa potilaille, joilla oli FOBT-positiivinen ilman raudanpuutetta, tehtiin sama kaksisuuntainen endoskopia. Merkittävät ylemmän gi-leesiot olivat yleisempiä kuin paksusuolen leesiot (28,6 % vs. 21,8 %), ja oireisiin perustuvien löydösten ennustamisen herkkyys oli alhainen.
Ensisijainen tehtävämme on määrittää, voivatko anemia tai ylemmän maha-suolikanavan oireet ennustaa tarkasti merkittävien yläsuolikanavan löydösten esiintymisen potilailla, joilla on fobt-positiivinen ja ei-diagnostinen kolonoskopia. Käytämme näitä tietoja perustellaksemme tai muuttaaksemme nykyistä endoskooppista lähestymistapaamme tällaisiin potilaisiin.
Menetelmät:
Tutkimuksen koko: 200 peräkkäistä potilasta
Sisällyttämiskriteerit:
Avopotilaat, joille on lähetetty piilevä verenvuoto (raudanpuute tai fobt-positiivisuus)
Poissulkemiskriteerit:
Selvä verenvuoto (melena, hematokeesia) Epänormaali luminaalinen kuvantaminen Aikaisempi EGD tai kolonoskopia 1 vuoden sisällä
Tutkimuskulku:
- Tarkista kaikki avohoidon lähetteet piilevän verenvuodon varalta (rauta def, fobt positiivinen).
- Kaikkiin mahdollisiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja keskustellaan heidän ilmoittautumisestaan/osallistumisestaan. Jos kiinnostaa, jatkamme.
- Vahvistamme/saamme fobtx3:n, täyden rautapaneelin (rauta, tibc, ferritiini), solujen määrän (mukaan lukien mcv), koagulaatiot ja kreatiniinin kuukauden kuluessa toimenpiteestä (ellei sitä ole jo tehty tuona aikana).
- Täytämme vakiokyselyn alla kuvatulla tavalla. Päivämäärä tulee suoraan kuulusteluista ja CPRS:n tarkistamisesta. Tämä tehdään puhelimitse. Kyselyyn menee noin 15 minuuttia. Katso liitteenä.
- Kun laboratoriot ja kyselylomake on saatu, tohtori Baichi tai tohtori Mehboob suorittavat pisteet saman päivän paksusuolen/syövän (pohjukaissuolen biopsialla ulkonäöstä riippumatta) 30 päivän kuluessa. Ensin suoritetaan kolonoskopia. Egd peruutetaan vain, jos paksusuolessa on ilmeinen pahanlaatuisuus. Muut positiiviset löydökset eivät poista egd:n tarvetta.
- Potilastutkimukseen osallistuminen päättyy toimenpiteiden päätyttyä
Tulokset/analyysi:
EGD- ja kolonoskopialöydökset kirjataan ja leesiot luokitellaan mahdollisiksi verenvuotolähteiksi (PBS) muiden esittämien kriteerien perusteella.
Tiedot analysoidaan diagnostisen tuoton saamiseksi ja tilastollisia testejä käytetään tarvittaessa arvioimaan positiivisten löydösten ennustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joille on lähetetty piilevä verenvuoto (raudanpuute tai FOBT-positiivisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä verenvuoto (melena, hematokeesia)
- Epänormaali luminaalinen kuvantaminen
- Aikaisempi EGD tai kolonoskopia 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sen määrittämiseksi, voivatko anemia tai ylemmän gi:n oireet ennustaa tarkasti merkittävien ylempien gi-löydösten esiintymisen potilailla, joilla on fobt-positiivinen ja ei-diagnostinen kolonoskopia.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Buff VAMC 001
- 00556 (Muu tunniste: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .