Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка двунаправленной эндоскопии в тот же день при скрытом кровотечении

19 октября 2011 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Это исследование представляет собой проспективную оценку пациентов со скрытыми желудочно-кишечными кровотечениями без дефицита железа. Таким пациентам обычно проводят диагностическую колоноскопию в качестве стандарта лечения. Исследование направлено на определение любого UGI-источника скрытого кровотечения и корреляцию симптомов UGI с результатами. Поэтому ФГДС предлагается таким пациентам в рамках исследования. Мы предложили зарегистрировать 200 последовательных пациентов, направленных в наше желудочно-кишечное отделение для ускоренной диагностической колоноскопии с положительным результатом FOBT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Скрытое желудочно-кишечное кровотечение определяется как дефицит железа или положительный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) с анемией или без нее. Колоноскопия может выявить значительную патологию, такую ​​как рак толстой кишки, значительные предраковые полипы или ангиодисплазию. ЭГДС может выявить такие патологии, как рак пищевода или желудка, язвенная болезнь или сосудистые поражения. Здесь, в VA, неосложненные направления по поводу скрытого кровотечения с анемией составляют прямое расписание на ФГДС и колоноскопию в тот же день без предварительного визита в клинику. В случаях положительного результата FOBT без анемии или симптомов верхних отделов ЖКТ обычно проводится только колоноскопия. Обе процедуры являются стандартом лечения скрытых кровотечений и имеют хорошо зарекомендовавшую себя безопасность. Диагностическая ценность двунаправленной эндоскопии при скрытом кровотечении ранее изучалась со смешанными результатами из-за вариабельности дизайна исследования, критериев включения/исключения и т. д. Неясно, являются ли клинические проявления (дефицит железа в сравнении с положительным результатом на фобт), тяжесть (уровень дефицита железа, ГКТ, необходимость переливания крови), история болезни (почечная недостаточность, потребность в аспирине или НПВП и т. д.) или симптомы (верхний или нижний отделы ЖКТ) эндоскопических находок. Особой неопределенностью является полезность эндоскопии верхних отделов ЖКТ у пациентов с изолированным положительным результатом FOBT (отсутствие дефицита железа, анемии или симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта). В большом ретроспективном исследовании бессимптомных пациентов, перенесших ЭГДС после отрицательной колоноскопии, выполненной для положительного результата FOBT без дефицита железа (с анемией или без нее), было показано, что анемия была прогностическим фактором значительных положительных результатов (29% против 8%). В проспективном исследовании пациентам с положительным результатом FOBT без дефицита железа была выполнена та же двунаправленная эндоскопия. Значительные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта были более распространены, чем поражения толстой кишки (28,6% против 21,8%), с низкой чувствительностью для прогнозирования результатов на основе симптомов.

Наша основная цель - определить, могут ли анемия или симптомы верхних отделов ЖКТ точно предсказать наличие значительных результатов в верхних отделах ЖКТ у пациентов с фобт-позитивностью и недиагностической колоноскопией. Мы будем использовать эту информацию, чтобы обосновать или изменить наш текущий эндоскопический подход к таким пациентам.

Методы:

Размер исследования: 200 последовательных пациентов.

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты, направленные по поводу скрытого кровотечения (дефицит железа или фобт-положительный результат)

Критерий исключения:

Явное кровотечение (мелена, гематохезия) Аномальная визуализация просвета Предшествующая ЭГДС или колоноскопия в течение 1 года

Ход исследования:

  1. Просмотрите все амбулаторные направления на наличие скрытого кровотечения (положительный результат определения железа, положительный результат на фобт).
  2. Со всеми потенциальными пациентами свяжутся по телефону и обсудят их регистрацию/участие. Если интересно, продолжим.
  3. Мы подтвердим/получим fobtx3, полную панель железа (железо, tibc, ферритин), количество клеток (включая mcv), коагулянты и креатинин в течение 1 месяца после процедуры (если это еще не сделано в течение этого времени).
  4. Мы заполним стандартную анкету, как описано ниже. Дата будет исходить из прямого опроса и обзора CPRS. Это будет сделано по телефону. Опрос займет около 15 минут. Смотри приложение.
  5. После того, как лабораторные анализы и опросник будут получены, пациенту будет назначено обследование толстой кишки/эгд в тот же день (с биопсией двенадцатиперстной кишки, независимо от внешности) в течение 30 дней, которое будет выполнять доктор Байчи или доктор Мехбуб. Сначала будет проведена колоноскопия. ЭГД будет отменена только в том случае, если толстая кишка имеет явное злокачественное новообразование. Другие положительные результаты не устранят необходимость в ЭГДС.
  6. Участие пациента в исследовании прекращается после завершения процедур

Результаты/анализ:

Результаты ЭГДС и колоноскопии будут зарегистрированы, а поражения будут классифицированы как потенциальный источник кровотечения (PBS) на основе критериев, изложенных другими.

Данные будут проанализированы на диагностическую ценность, и при необходимости будут применены статистические тесты для оценки предикторов положительных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты, направленные на консультацию по поводу желудочно-кишечного тракта по поводу скрытого кровотечения (дефицит железа или положительный результат FOBT)

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, направленные по поводу скрытого кровотечения (дефицит железа или положительный результат FOBT)

Критерий исключения:

  • Явное кровотечение (мелена, гематохезия)
  • Аномальное изображение просвета
  • Предыдущая ЭГДС или колоноскопия в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чтобы определить, могут ли симптомы анемии или верхних отделов ЖКТ точно предсказать наличие значимых результатов в верхних отделах ЖКТ у пациентов с фобт-позитивностью и недиагностической колоноскопией.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Другой идентификатор: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться