- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00636597
Проспективная оценка двунаправленной эндоскопии в тот же день при скрытом кровотечении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Скрытое желудочно-кишечное кровотечение определяется как дефицит железа или положительный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) с анемией или без нее. Колоноскопия может выявить значительную патологию, такую как рак толстой кишки, значительные предраковые полипы или ангиодисплазию. ЭГДС может выявить такие патологии, как рак пищевода или желудка, язвенная болезнь или сосудистые поражения. Здесь, в VA, неосложненные направления по поводу скрытого кровотечения с анемией составляют прямое расписание на ФГДС и колоноскопию в тот же день без предварительного визита в клинику. В случаях положительного результата FOBT без анемии или симптомов верхних отделов ЖКТ обычно проводится только колоноскопия. Обе процедуры являются стандартом лечения скрытых кровотечений и имеют хорошо зарекомендовавшую себя безопасность. Диагностическая ценность двунаправленной эндоскопии при скрытом кровотечении ранее изучалась со смешанными результатами из-за вариабельности дизайна исследования, критериев включения/исключения и т. д. Неясно, являются ли клинические проявления (дефицит железа в сравнении с положительным результатом на фобт), тяжесть (уровень дефицита железа, ГКТ, необходимость переливания крови), история болезни (почечная недостаточность, потребность в аспирине или НПВП и т. д.) или симптомы (верхний или нижний отделы ЖКТ) эндоскопических находок. Особой неопределенностью является полезность эндоскопии верхних отделов ЖКТ у пациентов с изолированным положительным результатом FOBT (отсутствие дефицита железа, анемии или симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта). В большом ретроспективном исследовании бессимптомных пациентов, перенесших ЭГДС после отрицательной колоноскопии, выполненной для положительного результата FOBT без дефицита железа (с анемией или без нее), было показано, что анемия была прогностическим фактором значительных положительных результатов (29% против 8%). В проспективном исследовании пациентам с положительным результатом FOBT без дефицита железа была выполнена та же двунаправленная эндоскопия. Значительные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта были более распространены, чем поражения толстой кишки (28,6% против 21,8%), с низкой чувствительностью для прогнозирования результатов на основе симптомов.
Наша основная цель - определить, могут ли анемия или симптомы верхних отделов ЖКТ точно предсказать наличие значительных результатов в верхних отделах ЖКТ у пациентов с фобт-позитивностью и недиагностической колоноскопией. Мы будем использовать эту информацию, чтобы обосновать или изменить наш текущий эндоскопический подход к таким пациентам.
Методы:
Размер исследования: 200 последовательных пациентов.
Критерии включения:
Амбулаторные пациенты, направленные по поводу скрытого кровотечения (дефицит железа или фобт-положительный результат)
Критерий исключения:
Явное кровотечение (мелена, гематохезия) Аномальная визуализация просвета Предшествующая ЭГДС или колоноскопия в течение 1 года
Ход исследования:
- Просмотрите все амбулаторные направления на наличие скрытого кровотечения (положительный результат определения железа, положительный результат на фобт).
- Со всеми потенциальными пациентами свяжутся по телефону и обсудят их регистрацию/участие. Если интересно, продолжим.
- Мы подтвердим/получим fobtx3, полную панель железа (железо, tibc, ферритин), количество клеток (включая mcv), коагулянты и креатинин в течение 1 месяца после процедуры (если это еще не сделано в течение этого времени).
- Мы заполним стандартную анкету, как описано ниже. Дата будет исходить из прямого опроса и обзора CPRS. Это будет сделано по телефону. Опрос займет около 15 минут. Смотри приложение.
- После того, как лабораторные анализы и опросник будут получены, пациенту будет назначено обследование толстой кишки/эгд в тот же день (с биопсией двенадцатиперстной кишки, независимо от внешности) в течение 30 дней, которое будет выполнять доктор Байчи или доктор Мехбуб. Сначала будет проведена колоноскопия. ЭГД будет отменена только в том случае, если толстая кишка имеет явное злокачественное новообразование. Другие положительные результаты не устранят необходимость в ЭГДС.
- Участие пациента в исследовании прекращается после завершения процедур
Результаты/анализ:
Результаты ЭГДС и колоноскопии будут зарегистрированы, а поражения будут классифицированы как потенциальный источник кровотечения (PBS) на основе критериев, изложенных другими.
Данные будут проанализированы на диагностическую ценность, и при необходимости будут применены статистические тесты для оценки предикторов положительных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, направленные по поводу скрытого кровотечения (дефицит железа или положительный результат FOBT)
Критерий исключения:
- Явное кровотечение (мелена, гематохезия)
- Аномальное изображение просвета
- Предыдущая ЭГДС или колоноскопия в течение 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чтобы определить, могут ли симптомы анемии или верхних отделов ЖКТ точно предсказать наличие значимых результатов в верхних отделах ЖКТ у пациентов с фобт-позитивностью и недиагностической колоноскопией.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Buff VAMC 001
- 00556 (Другой идентификатор: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .