Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av samma dag dubbelriktad endoskopi för ockult blödning

19 oktober 2011 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Prospektiv utvärdering av dubbelriktad endoskopi samma dag för ockult blödning

Denna studie är en prospektiv utvärdering av patienter med ockult (dold) GI-blödning utan järnbrist. Sådana patienter genomgår vanligtvis en diagnostisk koloskopi som standardvård. Studien syftar till att fastställa eventuella UGI-källor till ockult blödning och att korrelera UGI-symtom med fynd. Därför erbjuds EGD till sådana patienter som en del av forskningen. Vi föreslog att 200 på varandra följande patienter hänvisades till vår GI-enhet för snabb diagnostisk koloskopi för positiv FOBT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ockult gastrointestinal blödning definieras som järnbrist eller positivitet med fekalt ockult blodprov (FOBT) med eller utan anemi. Koloskopi kan upptäcka signifikant patologi som tjocktarmscancer, betydande precancerösa polyper eller angiodysplasi. EGD kan upptäcka patologi som esofagus- eller magcancer, magsår eller vaskulära lesioner. Här på VA är okomplicerade remisser för ockult blödning med anemi direkt schemalagd för EGD och koloskopi samma dag utan föregående klinikbesök. Fall av FOBT-positivitet utan anemi eller övre GI-symptom får vanligtvis endast koloskopi. Båda procedurerna är standardvård för ockult blödning och har väl etablerad säkerhet. Det diagnostiska utbytet av dubbelriktad endoskopi för ockult blödning har tidigare studerats med blandade resultat på grund av variationen i studiedesign, inklusions-/exklusionskriterier, etc. Det är oklart om presentation (järnbrist vs fobt positivitet), svårighetsgrad (nivå av järnbrist, hct, transfusion behövs), medicinsk historia (njursvikt, behov av aspirin eller NSAID etc), eller symtom (övre vs nedre GI) är förutsägande av endoskopiska fynd. Av särskild osäkerhet är användbarheten av övre endoskopi hos patienter med isolerad FOBT-positivitet (ingen järnbrist, anemi eller övre GI-symtom). I en stor retrospektiv studie av asymtomatiska patienter som genomgick EGD efter en negativ koloskopi utförd för FOBT-positivitet utan järnbrist (med eller utan anemi) visade att anemi var förutsägande för signifikanta positiva fynd (29% vs. 8%). I en prospektiv studie fick patienter med FOBT-positivitet utan järnbrist samma dubbelriktade endoskopi. Signifikanta övre gi lesioner var vanligare än kolon lesioner (28,6% mot 21,8%) med låg känslighet för att förutsäga fynd baserat på symtom.

Vårt primära syfte är att avgöra om anemi eller övre GI-symptom exakt kan förutsäga förekomsten av signifikanta övre GI-fynd hos patienter med fobt-positivitet och en icke-diagnostisk koloskopi. Vi kommer att använda denna information för att motivera eller ändra vår nuvarande endoskopiska inställning till sådana patienter.

Metoder:

Studiestorlek: 200 på varandra följande patienter

Inklusionskriterier:

Polikliniska patienter som remitteras för ockult blödning (järnbrist eller fobt positivitet)

Exklusions kriterier:

Öppen blödning (melena, hematochezi) Onormal luminal avbildning Före EGD eller koloskopi inom 1 år

Studieflöde:

  1. Granska alla remisser inom öppenvården för ockult blödning (järndef, fobt positiv).
  2. Alla potentiella patienter kommer att kontaktas per telefon och deras inskrivning/deltagande kommer att diskuteras. Vid intresse går vi vidare.
  3. Vi kommer att bekräfta/skaffa fobtx3, full järnpanel (järn, tibc, ferritin), cellantal (inklusive mcv), koaggar och kreatinin inom 1 månad efter ingreppet (om det inte redan gjorts inom den tiden).
  4. Vi kommer att fylla i ett standardformulär enligt nedan. Datum kommer från direkt förhör och granskning av CPRS. Detta kommer att göras per telefon. Förhören tar cirka 15 minuter. Se bifogad.
  5. När laborationer och frågeformulär har erhållits, kommer pts att schemaläggas för kolon/egd samma dag (med duodenal biopsi oavsett utseende) inom 30 dagar utförd av Dr Baichi eller Dr Mehboob. Koloskopi kommer att utföras först. Egd kommer endast att avbrytas om kolon har uppenbar malignitet. Andra positiva fynd kommer inte att eliminera behovet av egd.
  6. Patientstudiemedverkan avslutas efter avslutad procedurer

Resultat/analys:

EGD- och koloskopifynd kommer att registreras och lesioner kommer att kategoriseras som potentiell blödningskälla (PBS) baserat på kriterier som beskrivs av andra.

Data kommer att analyseras för diagnostisk avkastning och statistiska tester kommer att tillämpas vid behov för att bedöma för prediktorer för positiva fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter som remitteras till GI-konsultation på grund av ockult blödning (järnbrist eller FOBT-positivitet)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter som remitteras för ockult blödning (järnbrist eller FOBT-positivitet)

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar blödning (melena, hematochezia)
  • Onormal luminal avbildning
  • Tidigare EGD eller koloskopi inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att avgöra om anemi eller övre gi-symptom exakt kan förutsäga förekomsten av signifikanta övre gi-fynd hos patienter med fobt-positivitet och en icke-diagnostisk koloskopi.
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Annan identifierare: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ockult GI-blödning

3
Prenumerera