- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00636597
En prospektiv utvärdering av samma dag dubbelriktad endoskopi för ockult blödning
Prospektiv utvärdering av dubbelriktad endoskopi samma dag för ockult blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ockult gastrointestinal blödning definieras som järnbrist eller positivitet med fekalt ockult blodprov (FOBT) med eller utan anemi. Koloskopi kan upptäcka signifikant patologi som tjocktarmscancer, betydande precancerösa polyper eller angiodysplasi. EGD kan upptäcka patologi som esofagus- eller magcancer, magsår eller vaskulära lesioner. Här på VA är okomplicerade remisser för ockult blödning med anemi direkt schemalagd för EGD och koloskopi samma dag utan föregående klinikbesök. Fall av FOBT-positivitet utan anemi eller övre GI-symptom får vanligtvis endast koloskopi. Båda procedurerna är standardvård för ockult blödning och har väl etablerad säkerhet. Det diagnostiska utbytet av dubbelriktad endoskopi för ockult blödning har tidigare studerats med blandade resultat på grund av variationen i studiedesign, inklusions-/exklusionskriterier, etc. Det är oklart om presentation (järnbrist vs fobt positivitet), svårighetsgrad (nivå av järnbrist, hct, transfusion behövs), medicinsk historia (njursvikt, behov av aspirin eller NSAID etc), eller symtom (övre vs nedre GI) är förutsägande av endoskopiska fynd. Av särskild osäkerhet är användbarheten av övre endoskopi hos patienter med isolerad FOBT-positivitet (ingen järnbrist, anemi eller övre GI-symtom). I en stor retrospektiv studie av asymtomatiska patienter som genomgick EGD efter en negativ koloskopi utförd för FOBT-positivitet utan järnbrist (med eller utan anemi) visade att anemi var förutsägande för signifikanta positiva fynd (29% vs. 8%). I en prospektiv studie fick patienter med FOBT-positivitet utan järnbrist samma dubbelriktade endoskopi. Signifikanta övre gi lesioner var vanligare än kolon lesioner (28,6% mot 21,8%) med låg känslighet för att förutsäga fynd baserat på symtom.
Vårt primära syfte är att avgöra om anemi eller övre GI-symptom exakt kan förutsäga förekomsten av signifikanta övre GI-fynd hos patienter med fobt-positivitet och en icke-diagnostisk koloskopi. Vi kommer att använda denna information för att motivera eller ändra vår nuvarande endoskopiska inställning till sådana patienter.
Metoder:
Studiestorlek: 200 på varandra följande patienter
Inklusionskriterier:
Polikliniska patienter som remitteras för ockult blödning (järnbrist eller fobt positivitet)
Exklusions kriterier:
Öppen blödning (melena, hematochezi) Onormal luminal avbildning Före EGD eller koloskopi inom 1 år
Studieflöde:
- Granska alla remisser inom öppenvården för ockult blödning (järndef, fobt positiv).
- Alla potentiella patienter kommer att kontaktas per telefon och deras inskrivning/deltagande kommer att diskuteras. Vid intresse går vi vidare.
- Vi kommer att bekräfta/skaffa fobtx3, full järnpanel (järn, tibc, ferritin), cellantal (inklusive mcv), koaggar och kreatinin inom 1 månad efter ingreppet (om det inte redan gjorts inom den tiden).
- Vi kommer att fylla i ett standardformulär enligt nedan. Datum kommer från direkt förhör och granskning av CPRS. Detta kommer att göras per telefon. Förhören tar cirka 15 minuter. Se bifogad.
- När laborationer och frågeformulär har erhållits, kommer pts att schemaläggas för kolon/egd samma dag (med duodenal biopsi oavsett utseende) inom 30 dagar utförd av Dr Baichi eller Dr Mehboob. Koloskopi kommer att utföras först. Egd kommer endast att avbrytas om kolon har uppenbar malignitet. Andra positiva fynd kommer inte att eliminera behovet av egd.
- Patientstudiemedverkan avslutas efter avslutad procedurer
Resultat/analys:
EGD- och koloskopifynd kommer att registreras och lesioner kommer att kategoriseras som potentiell blödningskälla (PBS) baserat på kriterier som beskrivs av andra.
Data kommer att analyseras för diagnostisk avkastning och statistiska tester kommer att tillämpas vid behov för att bedöma för prediktorer för positiva fynd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter som remitteras för ockult blödning (järnbrist eller FOBT-positivitet)
Exklusions kriterier:
- Uppenbar blödning (melena, hematochezia)
- Onormal luminal avbildning
- Tidigare EGD eller koloskopi inom 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
för att avgöra om anemi eller övre gi-symptom exakt kan förutsäga förekomsten av signifikanta övre gi-fynd hos patienter med fobt-positivitet och en icke-diagnostisk koloskopi.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Buff VAMC 001
- 00556 (Annan identifierare: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ockult GI-blödning
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadÖvre GI; Lägre GI; GynekologiskStorbritannien, Förenta staterna, Italien
-
University of FloridaSchwabe North AmericaAvslutadÖverlevnad av probiotika under GI-transit | GI-symtomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekryteringCancer GiKanada, Frankrike, Indien
-
Duke UniversityIndragen
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Avslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadBröstcancer | GI CancerFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna