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Una evaluación prospectiva de la endoscopia bidireccional el mismo día para el sangrado oculto

19 de octubre de 2011 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Evaluación prospectiva de la endoscopia bidireccional el mismo día para el sangrado oculto

Este estudio es una evaluación prospectiva de pacientes con sangrado gastrointestinal oculto (oculto) sin deficiencia de hierro. Dichos pacientes generalmente se someten a una colonoscopia de diagnóstico como estándar de atención. El objetivo del estudio es determinar cualquier fuente de sangrado oculto en el tubo digestivo alto y correlacionar los síntomas del tubo digestivo alto con los hallazgos. Por lo tanto, la EGD se ofrece a estos pacientes como parte de la investigación. Propusimos inscribir a 200 pacientes consecutivos remitidos a nuestra unidad GI para una colonoscopia de diagnóstico acelerada por FOBT positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El sangrado gastrointestinal oculto se define como deficiencia de hierro o positividad en la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) con o sin anemia. La colonoscopia puede detectar patología significativa como cáncer de colon, pólipos precancerosos significativos o angiodisplasia. La EGD puede detectar patologías como cáncer de esófago o gástrico, úlcera péptica o lesiones vasculares. Aquí en el VA, las derivaciones sin complicaciones por sangrado oculto con anemia se programan directamente para EGD y colonoscopia el mismo día sin una visita previa a la clínica. Los casos de FOBT positivos sin anemia o síntomas gastrointestinales superiores generalmente reciben solo una colonoscopia. Ambos procedimientos son el estándar de atención para el sangrado oculto y tienen una seguridad bien establecida. El rendimiento diagnóstico de la endoscopia bidireccional para el sangrado oculto se ha estudiado previamente con resultados mixtos debido a la variabilidad en el diseño del estudio, los criterios de inclusión/exclusión, etc. No está claro si la presentación (deficiencia de hierro frente a positividad de fobt), la gravedad (nivel de deficiencia de hierro, hct, transfusión necesaria), el historial médico (insuficiencia renal, necesidad de aspirina o AINE, etc.) o los síntomas (GI superior frente a inferior) son predictivos de los hallazgos endoscópicos. De particular incertidumbre es la utilidad de la endoscopia superior en pacientes con positividad aislada de FOBT (sin deficiencia de hierro, anemia o síntomas gastrointestinales superiores). En un gran estudio retrospectivo de pacientes asintomáticos que se sometieron a EGD después de una colonoscopia negativa realizada para FOBT positivo sin deficiencia de hierro (con o sin anemia), se mostró que la anemia predecía hallazgos positivos significativos (29 % frente a 8 %). En un estudio prospectivo, a los pacientes con positividad de FOBT sin deficiencia de hierro se les realizó la misma endoscopia bidireccional. Las lesiones significativas del tracto gastrointestinal superior fueron más prevalentes que las lesiones colónicas (28,6 % frente a 21,8 %) con una baja sensibilidad para predecir los hallazgos en función de los síntomas.

Nuestro objetivo principal es determinar si la anemia o los síntomas del GI superior pueden predecir con precisión la presencia de hallazgos significativos del GI superior en pacientes con fobt positivo y una colonoscopia no diagnóstica. Usaremos esta información para justificar o cambiar nuestro enfoque endoscópico actual para tales pacientes.

Métodos:

Tamaño del estudio: 200 pacientes consecutivos

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios remitidos por sangrado oculto (deficiencia de hierro o positividad para fobt)

Criterio de exclusión:

Sangrado evidente (melena, hematoquecia) Imágenes luminales anormales EGD o colonoscopia previas en 1 año

Flujo de estudio:

  1. Revise todas las remisiones de pacientes ambulatorios por sangrado oculto (hierro def, fobt positivo).
  2. Todos los pacientes potenciales serán contactados por teléfono y se discutirá su inscripción/participación. Si te interesa procederemos.
  3. Confirmaremos/obtendremos fobtx3, panel completo de hierro (hierro, tibc, ferritina), recuento de células (incluido mcv), coagulación y creatinina dentro de 1 mes del procedimiento (si no se ha hecho ya dentro de ese tiempo).
  4. Completaremos un cuestionario estándar como se describe a continuación. La fecha provendrá del interrogatorio directo y la revisión de CPRS. Esto se hará por teléfono. El interrogatorio tomará alrededor de 15 minutos. Ver adjunto.
  5. Una vez que se obtengan los análisis de laboratorio y el cuestionario, se programará a los pacientes para el mismo día colon/egd (con biopsia duodenal independientemente de la apariencia) dentro de los 30 días realizados por el Dr. Baichi o el Dr. Mehboob. La colonoscopia se realizará primero. Egd se cancelará solo si el colon tiene malignidad evidente. Otros hallazgos positivos no eliminarán la necesidad de egd.
  6. La participación del paciente en el estudio finaliza después de completar los procedimientos

Resultados/análisis:

Se registrarán los hallazgos de la EGD y la colonoscopia y las lesiones se clasificarán como fuente potencial de sangrado (PBS) según los criterios descritos por otros.

Los datos se analizarán para determinar el rendimiento del diagnóstico y se aplicarán pruebas estadísticas según sea necesario para evaluar los predictores de hallazgos positivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios remitidos a consulta GI por sangrado oculto (deficiencia de hierro o positividad de FOBT)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios referidos por sangrado oculto (deficiencia de hierro o positividad de FOBT)

Criterio de exclusión:

  • Sangrado evidente (melena, hematoquecia)
  • Imágenes luminales anormales
  • EGD previa o colonoscopia dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para determinar si la anemia o los síntomas del tracto gastrointestinal superior pueden predecir con precisión la presencia de hallazgos significativos del tracto gastrointestinal superior en pacientes con fobt positivo y una colonoscopia no diagnóstica.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Buff VAMC 001
  • 00556 (Otro identificador: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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