- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00636597
Una evaluación prospectiva de la endoscopia bidireccional el mismo día para el sangrado oculto
Evaluación prospectiva de la endoscopia bidireccional el mismo día para el sangrado oculto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado gastrointestinal oculto se define como deficiencia de hierro o positividad en la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) con o sin anemia. La colonoscopia puede detectar patología significativa como cáncer de colon, pólipos precancerosos significativos o angiodisplasia. La EGD puede detectar patologías como cáncer de esófago o gástrico, úlcera péptica o lesiones vasculares. Aquí en el VA, las derivaciones sin complicaciones por sangrado oculto con anemia se programan directamente para EGD y colonoscopia el mismo día sin una visita previa a la clínica. Los casos de FOBT positivos sin anemia o síntomas gastrointestinales superiores generalmente reciben solo una colonoscopia. Ambos procedimientos son el estándar de atención para el sangrado oculto y tienen una seguridad bien establecida. El rendimiento diagnóstico de la endoscopia bidireccional para el sangrado oculto se ha estudiado previamente con resultados mixtos debido a la variabilidad en el diseño del estudio, los criterios de inclusión/exclusión, etc. No está claro si la presentación (deficiencia de hierro frente a positividad de fobt), la gravedad (nivel de deficiencia de hierro, hct, transfusión necesaria), el historial médico (insuficiencia renal, necesidad de aspirina o AINE, etc.) o los síntomas (GI superior frente a inferior) son predictivos de los hallazgos endoscópicos. De particular incertidumbre es la utilidad de la endoscopia superior en pacientes con positividad aislada de FOBT (sin deficiencia de hierro, anemia o síntomas gastrointestinales superiores). En un gran estudio retrospectivo de pacientes asintomáticos que se sometieron a EGD después de una colonoscopia negativa realizada para FOBT positivo sin deficiencia de hierro (con o sin anemia), se mostró que la anemia predecía hallazgos positivos significativos (29 % frente a 8 %). En un estudio prospectivo, a los pacientes con positividad de FOBT sin deficiencia de hierro se les realizó la misma endoscopia bidireccional. Las lesiones significativas del tracto gastrointestinal superior fueron más prevalentes que las lesiones colónicas (28,6 % frente a 21,8 %) con una baja sensibilidad para predecir los hallazgos en función de los síntomas.
Nuestro objetivo principal es determinar si la anemia o los síntomas del GI superior pueden predecir con precisión la presencia de hallazgos significativos del GI superior en pacientes con fobt positivo y una colonoscopia no diagnóstica. Usaremos esta información para justificar o cambiar nuestro enfoque endoscópico actual para tales pacientes.
Métodos:
Tamaño del estudio: 200 pacientes consecutivos
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios remitidos por sangrado oculto (deficiencia de hierro o positividad para fobt)
Criterio de exclusión:
Sangrado evidente (melena, hematoquecia) Imágenes luminales anormales EGD o colonoscopia previas en 1 año
Flujo de estudio:
- Revise todas las remisiones de pacientes ambulatorios por sangrado oculto (hierro def, fobt positivo).
- Todos los pacientes potenciales serán contactados por teléfono y se discutirá su inscripción/participación. Si te interesa procederemos.
- Confirmaremos/obtendremos fobtx3, panel completo de hierro (hierro, tibc, ferritina), recuento de células (incluido mcv), coagulación y creatinina dentro de 1 mes del procedimiento (si no se ha hecho ya dentro de ese tiempo).
- Completaremos un cuestionario estándar como se describe a continuación. La fecha provendrá del interrogatorio directo y la revisión de CPRS. Esto se hará por teléfono. El interrogatorio tomará alrededor de 15 minutos. Ver adjunto.
- Una vez que se obtengan los análisis de laboratorio y el cuestionario, se programará a los pacientes para el mismo día colon/egd (con biopsia duodenal independientemente de la apariencia) dentro de los 30 días realizados por el Dr. Baichi o el Dr. Mehboob. La colonoscopia se realizará primero. Egd se cancelará solo si el colon tiene malignidad evidente. Otros hallazgos positivos no eliminarán la necesidad de egd.
- La participación del paciente en el estudio finaliza después de completar los procedimientos
Resultados/análisis:
Se registrarán los hallazgos de la EGD y la colonoscopia y las lesiones se clasificarán como fuente potencial de sangrado (PBS) según los criterios descritos por otros.
Los datos se analizarán para determinar el rendimiento del diagnóstico y se aplicarán pruebas estadísticas según sea necesario para evaluar los predictores de hallazgos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios referidos por sangrado oculto (deficiencia de hierro o positividad de FOBT)
Criterio de exclusión:
- Sangrado evidente (melena, hematoquecia)
- Imágenes luminales anormales
- EGD previa o colonoscopia dentro de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para determinar si la anemia o los síntomas del tracto gastrointestinal superior pueden predecir con precisión la presencia de hallazgos significativos del tracto gastrointestinal superior en pacientes con fobt positivo y una colonoscopia no diagnóstica.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Mehboob, MD, VA Western New York Healthcare System at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Buff VAMC 001
- 00556 (Otro identificador: VA Western NY Healthcare System, Buffalo)
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