1단계 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 Advent™ 자궁경부 디스크 대 ACDF(IDE 연구)
2014년 2월 12일 업데이트: Orthofix Inc.
1단계 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 Blackstone Advent™ Cervical Disc와 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)을 비교하는 임상 시험
본 연구의 목적은 경추 후 경추(C3에서 C7까지) 단일 수준의 퇴행성 디스크 질환 치료에 있어 전경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)과 비교하여 Advent™ 경추 추간판의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다. 골격이 성숙한 환자(18세 이상)의 추간판 절제술.
연구 개요
상세 설명
다음 수술 연구 대상자는 다음 간격으로 평가됩니다: 6주(±2주); 3개월(±2주); 6개월(±1개월); 12개월 및 24개월(±2개월) 및 등록된 마지막 피험자가 24개월 후속 조치를 완료할 때까지 매년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California Davis
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Brain and Spine Specialist
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C3과 C7 사이의 한 경추 수준은 추간판 탈출로 입증된 난치성 경추 신경근병증 및/또는 척수병증 및/또는 환자 병력으로 확인된 신경근 및/또는 척수 압박으로 이어지는 골극 형성(예: 목 및/또는 팔 통증), 기능적 및/또는 신경학적 결함(예: 무감각, 쇠약, 감소 또는 병적 반사, 보행 장애 등) 및 방사선 연구(예: CT, MRI, 엑스레이 등).
- 최소 6주 동안 보존적 치료에 반응이 없는 경우
- 목 장애 지수 점수 ≥ 15/50(30%)
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 난치성 경추 신경근병증 및/또는 척수병증에 대한 외과적 치료가 필요한 1등급 이상.
- 활성 국소(제안된 수술 부위) 또는 전신 감염
- 모든 수준의 이전 경부 수술.
- 후방 요소가 보존되는 후방 감압 수술을 제외한 지수 수준의 전방 경추 후방 수술.
- 현재 흉추 또는 요추 질환으로 치료를 받고 있습니다.
- 신경 압박의 증거가 없는 일차 진단인 축목 통증
- 심각한 경추의 해부학적 기형
- 조사관의 의견에 따라 전방 경부 접근법이 지나치게 위험하거나 불가능하게 만드는 모든 해부학적 고려 사항
- 체질량 지수(BMI) > 40으로 정의되는 중증 비만
- AP의 불안정성, 측면 중립 또는 굴곡/외부 이미지: 인접 세그먼트에 대해 ≥2mm 병진 및/또는 인접 세그먼트에 대해 ≥ 11도
- 중앙 디스크 높이 ≤ 2mm
- 진행성 척추증(예: 후관절 변성, 수술 전 굴곡/신전 X-레이에서 공간의 전방 또는 후방 브리지 또는 움직임 부족)
- 중증 자궁경부 척수병증: 징후 및/또는 증상 > 6개월 지속, Nurick 분류 등급 IV 또는 V, 및/또는 MRI에서 증거로 골수연화증
- 척추 기구 사용이 금기인 정도의 골다공증과 같은 대사성 뼈 질환(55세 이상의 남성, 50세 이상의 여성 및/또는 조사관의 의견에서 골다공증의 의학적 지표인 대상체(예: 조기 폐경, 스테로이드 사용 등)는 DEXA 스캔이 필요합니다. DEXA 스캔이 척추에서 ≤ -2.5t인 경우 환자를 제외해야 함)
- 장치의 모든 구성 요소에 대한 알레르기(티타늄, 폴리카보네이트 폴리우레탄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 또는 에틸렌 옥사이드 잔류물)
- 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 만성 스테로이드 또는 기타 약물 사용
- 내분비 또는 대사 장애의 병력(예: 파제트병) 뼈와 미네랄 대사에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 강직성 척추염, 류마티스관절염 등 자가면역질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 활동성 악성종양
- 현재 임신 중이거나 후속 기간 동안 임신을 고려하고 있는 경우
- 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가를 방해하는 진행성 폐기종, 알츠하이머병 또는 기타 의학적 상태
- 건강 상태(예: 연구 완료 전에 환자가 사망할 수 있는 불안정한 심장 질환, 말기 암)
- 화학적 의존성(예: 알코올 또는 마약 중독) 학업 요건을 방해할 수 있는 문제
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 조사자에 의해 결정된 정신적 무능력
- 감금
- 척추 상태와 관련하여 현재 또는 계류 중인 소송에 관여
- 다른 조사 연구에 동시에 참여
- 해부학(예: 끝판 크기) 사용 가능한 임플란트의 크기와 일치하지 않는 지표 수준에서(예: 수술 전 방사선 평가 및 수술 기법 매뉴얼의 템플릿 기반).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Advent™ 경추 디스크
자궁경부 인공 디스크 교체: Advent™ Cervical Disc
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Advent™ 경추 디스크
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리 - 제어
Hallmark™ 전방 경추 플레이트 시스템을 사용한 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)
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Hallmark™ 전방 경추 플레이트 시스템과 AlloQuent 구조 동종이식(피질해면체 동종이식골)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 및/또는 절차 관련 이상 반응의 평가
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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