Advent™ Cervical Disc versus ACDF til behandling af One Level Degenerative Disc Disease (IDE-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• Et cervikal rygsøjleniveau mellem C3 og C7, som kræver kirurgisk behandling for intraktabel cervikal radikulopati og/eller myelopati påvist ved diskusprolaps og/eller osteofytdannelse, der fører til nerverods- og/eller rygmarvskompression bekræftet af patienthistorien (f. nakke- og/eller armsmerter), funktionelt og/eller neurologisk underskud (f.eks. følelsesløshed, svaghed, nedsatte eller patologiske reflekser, gangforstyrrelser osv.) og røntgenundersøgelser (f.eks. CT, MR, røntgen, osv.).
• Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 uger
• Score for nakkehandicapindeks ≥ 15/50 (30 %)
• Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningskrav og til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 1 niveau, der kræver kirurgisk behandling for intraktabel cervikal radikulopati og/eller myelopati.
• Aktiv lokal (på det foreslåede operationssted) eller systemisk infektion
• Forudgående forreste nakkeoperation på ethvert niveau.
• Forudgående posterior cervikal rygsøjleoperation på indeksniveau undtagen posterior dekompressiv kirurgi, hvor de posteriore elementer er bevaret.
• I øjeblikket under behandling for sygdom i bryst- eller lændehvirvelsøjlen.
• Aksiale nakkesmerter som den primære diagnose, uden tegn på neural kompression
• Betydelig cervikal anatomisk deformitet
• Enhver anatomisk betragtning, som efter efterforskernes mening ville gøre den anteriore cervikale tilgang overdrevent risikabel eller umulig
• Svær fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) > 40
• Ustabilitet på AP, laterale neutrale eller flex/ext-billeder: ≥2 mm translation i forhold til det tilstødende segment og/eller ≥ 11 grader i forhold til tilstødende segmenter
• Central skivehøjde ≤ 2mm
• Avanceret spondylose (dvs. facetledsdegeneration, anterior eller posterior brodannelse af mellemrummet eller manglende bevægelse på præoperativ fleksion/ekstension røntgenbilleder)
• Svær cervikal myelopati som angivet ved: Tegn og/eller symptomer > 6 måneders varighed, Nuricks klassifikationsgrad IV eller V og/eller Myelomalaci som bevis på en MR
• Metabolisk knoglesygdom såsom osteoporose i en grad, hvor spinal instrumentering er kontraindiceret (mænd over 55 år, kvinder over 50 år og/eller forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening er medicinske tegn på osteoporose (f.eks. tidlig overgangsalder, brug af steroider osv.) er påkrævet for at få foretaget en DEXA-scanning; Hvis DEXA-scanningen er ≤ -2,5t i rygsøjlen, skal patienten udelukkes)
• Allergi over for enhver komponent i enheden (titanium, polycarboneret polyurethan, polyethylenterephthalat eller ethylenoxidrester)
• Kronisk steroid eller anden medicinbrug, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv
• Anamnese med endokrine eller metaboliske lidelser (f. Pagets sygdom) kendt for at påvirke knogle- og mineralmetabolisme
• Autoimmune sygdomme, fx ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis osv.
• Insulinafhængig diabetes mellitus
• Aktiv malignitet
• Er i øjeblikket gravid eller overvejer at blive gravid i opfølgningsperioden
• Avanceret emfysem, Alzheimers sygdom eller andre medicinske tilstande, der ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet
• Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, kræft i slutstadiet), som kan resultere i patientdød før studiet er afsluttet
• Kemisk afhængighed (f.eks. alkohol- eller narkotiske afhængighed) problem, der kan forstyrre studiekravene
• Mental inkompetence som bestemt af investigator, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
• Fængslet
• Involveret i enhver aktuel eller verserende retssag vedrørende en rygsygdom
• Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse
• Anatomi (f.eks. endepladedimensioner) på indeksniveauet, der ikke stemmer overens med dimensionerne af de tilgængelige implantater (f.eks. baseret på præoperative radiografiske evalueringer og skabeloner i den kirurgiske teknikmanual).