Advent™ 颈椎间盘对比 ACDF 治疗一级退行性椎间盘疾病（IDE 研究）
2014年2月12日 更新者：Orthofix Inc.
比较 Blackstone Advent™ 颈椎间盘与前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 治疗一级退行性椎间盘疾病的临床试验
本研究的目的是确定 Advent™ 颈椎间盘与前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 相比在治疗颈椎（从 C3 到 C7）单节段颈椎退行性椎间盘疾病方面的安全性和有效性骨骼成熟患者（至少 18 岁）的椎间盘切除术。
研究概览
详细说明
手术后的研究对象将按以下时间间隔进行评估：6 周（± 2 周）； 3 个月（±2 周）； 6个月（±1个月）； 12 和 24 个月（±2 个月）和每年一次，直到最后一名登记的受试者完成他们的 24 个月随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- University of California Davis
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Brain and Spine Specialist
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
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San Antonio、Texas、美国、78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- C3 和 C7 之间的一个颈椎水平需要手术治疗顽固性颈椎神经根病和/或脊髓病，表现为椎间盘突出，和/或骨赘形成导致神经根和/或脊髓受压，患者病史证实（例如， 颈部和/或手臂疼痛）、功能和/或神经功能缺陷（例如 麻木、虚弱、反射减弱或病理反射、步态障碍等）和放射学研究（例如 CT、MRI、X 射线等）。
- 在至少 6 周的时间内对保守治疗无反应
- 颈部残疾指数评分 ≥ 15/50 (30%)
- 愿意并能够遵守方案的要求，包括随访要求，并签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 超过 1 级需要手术治疗顽固性颈椎神经根病和/或脊髓病。
- 活动性局部（在建议的手术部位）或全身感染
- 任何级别的前颈前部手术。
- 既往在指标水平进行过颈椎后路手术，但保留后部结构的后路减压手术除外。
- 目前正在接受胸椎或腰椎疾病的治疗。
- 轴向颈痛作为主要诊断，没有神经受压的证据
- 显着的颈椎解剖畸形
- 研究者认为会使颈椎前路入路风险过大或不可能的任何解剖学考虑
- 严重肥胖定义为身体质量指数 (BMI) > 40
- AP、横向中性或屈曲/外展图像不稳定：相对于相邻节段平移≥2mm，和/或相对于相邻节段平移≥11度
- 中心盘高度≤2mm
- 晚期脊椎病（即 小关节退化、间隙前部或后部桥接或术前屈曲/伸展 X 射线缺乏运动）
- 严重的脊髓型颈椎病，如：体征和/或症状 > 6 个月持续时间，Nurick 分级 IV 或 V，和/或骨髓软化症作为 MRI 证据
- 代谢性骨病，如骨质疏松症，达到脊柱器械禁忌症的程度（男性超过 55 岁，女性超过 50 岁和/或研究者认为是骨质疏松症的医学指示的受试者（例如 更年期提前、使用类固醇等）需要进行 DEXA 扫描；如果脊柱的 DEXA 扫描≤-2.5t，则必须排除患者）
- 对设备的任何组件过敏（钛、聚碳酸酯聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或环氧乙烷残留物）
- 长期使用类固醇或其他可能干扰骨/软组织愈合的药物
- 内分泌或代谢紊乱病史（例如 佩吉特氏病）已知会影响骨骼和矿物质代谢
- 自身免疫性疾病，例如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等。
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 活动性恶性肿瘤
- 目前怀孕或考虑在随访期间怀孕
- 晚期肺气肿、阿尔茨海默病或其他会干扰患者自我评估功能、疼痛或生活质量的疾病
- 身体状况（例如 不稳定的心脏病、晚期癌症）可能导致患者在研究完成前死亡
- 化学依赖性（例如 酒精或麻醉成瘾）可能会影响学习要求的问题
- 研究者确定的可能影响参与研究的精神不健全
- 被监禁
- 涉及与脊柱疾病有关的任何当前或未决诉讼
- 同时参与任何其他调查研究
- 解剖学（例如 终板尺寸）在索引水平与可用植入物的尺寸不一致（例如，基于手术技术手册中的术前射线照相评估和模板）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Advent™ 颈椎间盘
颈椎人工椎间盘置换术：Advent™ Cervical Disc
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Advent™ 颈椎间盘
其他名称：
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有源比较器：标准护理 - 控制
采用 Hallmark™ 颈椎前路接骨板系统的颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)
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具有 AlloQuent 结构同种异体移植物（皮质松质同种异体移植骨）的 Hallmark™ 前路颈椎板系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备和/或程序相关不良事件的评估
大体时间：24个月时
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24个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott L Blumenthal, M.D.、Texas Back Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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