Advent™ Cervical Disc Versus ACDF w leczeniu jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej dysku (badanie IDE)
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.
Badanie kliniczne porównujące dysk szyjny Blackstone Advent™ z przednią dyscektomią szyjki macicy i zespoleniem (ACDF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku jednego stopnia
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności krążka Advent™ Cervical Disc w porównaniu z przednią dyscektomią szyjki macicy i zespoleniem (ACDF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego na jednym poziomie w odcinku szyjnym kręgosłupa (od C3 do C7) po operacji szyjki macicy. dyscektomii u pacjentów z dojrzałym układem kostnym (w wieku co najmniej 18 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci po operacji będą oceniani w następujących odstępach czasu: 6 tygodni (± 2 tygodnie); 3 miesiące (±2 tyg.); 6 miesięcy (±1 miesiąc); Miesiąc 12 i 24 (±2 miesiące) oraz co roku, aż ostatni zapisany pacjent zakończy 24-miesięczną obserwację
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Brain and Spine Specialist
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Neurological Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden poziom kręgosłupa szyjnego między C3 a C7, który wymaga leczenia chirurgicznego trudnej do leczenia radikulopatii szyjnej i/lub mielopatii objawiającej się przepukliną dysku i/lub tworzeniem się osteofitów prowadzących do ucisku korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego potwierdzonego wywiadem (np. ból szyi i (lub) ramion), deficyt czynnościowy i (lub) neurologiczny (np. drętwienie, osłabienie, osłabione lub patologiczne odruchy, zaburzenia chodu itp.) oraz badania radiograficzne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, zdjęcia rentgenowskie itp.).
- Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 tygodni
- Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥ 15/50 (30%)
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących obserwacji, oraz do podpisania świadomej zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 poziom wymagający leczenia chirurgicznego trudnej do leczenia radikulopatii szyjnej i/lub mielopatii.
- Aktywna infekcja miejscowa (w proponowanym miejscu operacji) lub ogólnoustrojowa
- Wcześniejsza operacja przedniej części szyi na dowolnym poziomie.
- Wcześniejsza operacja tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa na poziomie indeksu, z wyjątkiem tylnej operacji odbarczającej, w której zachowane są tylne elementy.
- Obecnie w trakcie leczenia schorzeń odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
- Osiowy ból szyi jako rozpoznanie pierwotne, bez objawów ucisku nerwów
- Znaczna deformacja anatomiczna szyjki macicy
- Wszelkie względy anatomiczne, które zdaniem badaczy sprawiłyby, że dostęp przednio-szyjkowy byłby nadmiernie ryzykowny lub niemożliwy
- Ciężka otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Niestabilność na obrazach AP, bocznych neutralnych lub flex/ext: przesunięcie ≥2 mm w stosunku do sąsiedniego segmentu i/lub ≥ 11 stopni w stosunku do sąsiednich segmentów
- Wysokość dysku centralnego ≤ 2 mm
- Zaawansowana spondyloza (tj. zwyrodnienie stawów międzywyrostkowych, przednie lub tylne mostkowanie przestrzeni międzywyrostkowej lub brak ruchu na przedoperacyjnym zdjęciu zgięcia/wyprostu)
- Ciężka mielopatia szyjna, na którą wskazują: objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe trwające > 6 miesięcy, stopień IV lub V w klasyfikacji Nuricka i/lub rozmiękanie szpiku jako dowód na MRI
- Metaboliczna choroba kości, taka jak osteoporoza, w stopniu, w którym instrumentacja kręgosłupa jest przeciwwskazana (mężczyźni w wieku powyżej 55 lat, kobiety w wieku powyżej 50 lat i/lub osoby, które w opinii badacza wskazują na osteoporozę (np. wczesna menopauza, stosowanie sterydów itp.) są wymagane do wykonania badania DEXA; Jeśli skan DEXA wynosi ≤ -2,5t w kręgosłupie, pacjenta należy wykluczyć)
- Alergia na jakikolwiek składnik urządzenia (tytan, poliwęglan poliuretanowy, politereftalan etylenu lub pozostałości tlenku etylenu)
- Przewlekłe stosowanie sterydów lub innych leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich
- Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości i minerałów
- Choroby autoimmunologiczne, np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
- Cukrzyca insulinozależna
- Aktywny nowotwór
- Obecnie w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w okresie obserwacji
- Zaawansowana rozedma płuc, choroba Alzheimera lub inne schorzenia, które mogą zakłócać samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta
- Stan zdrowia (np. niestabilna choroba serca, schyłkowa postać raka), które mogą prowadzić do śmierci pacjenta przed zakończeniem badania
- Uzależnienie chemiczne (np. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), które mogą kolidować z wymaganiami dotyczącymi nauki
- Niewydolność umysłowa stwierdzona przez Badacza, która może mieć wpływ na udział w badaniu
- Uwięziony
- Zaangażowany w jakikolwiek bieżący lub toczący się spór sądowy dotyczący stanu kręgosłupa
- Równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym
- Anatomia (np. wymiary płytki końcowej) na poziomie wskaźnikowym niezgodnym z wymiarami dostępnych implantów (np. na podstawie przedoperacyjnych ocen radiograficznych i szablonów w podręczniku techniki chirurgicznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krążek szyjny Advent™
Wymiana sztucznego krążka szyjki macicy: Advent™ Cervical Disc
|
Krążek szyjny Advent™
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa - Kontrola
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) z systemem Hallmark™ Anterior Cervical Plate System
|
Hallmark™ system przednich płytek szyjnych z alloprzeszczepem strukturalnym AlloQuent (alologiczna kość korowo-komórkowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-01003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .