Advent™ kohdunkaulan levy vs. ACDF yhden tason rappeuttavan levysairauden hoitoon (IDE-tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksi kohdunkaulan selkärangan taso C3:n ja C7:n välillä, joka vaatii kirurgista hoitoa vaikeaselkoiseen kohdunkaulan radikulopatiaan ja/tai myelopatiaan, josta ilmenee välilevytyrä, ja/tai osteofyytin muodostumista, joka johtaa hermojuuren ja/tai selkäytimen puristumiseen, mikä on vahvistettu potilaan historiassa (esim. niska- ja/tai käsivarsikipu), toiminnallinen ja/tai neurologinen puute (esim. tunnottomuus, heikkous, heikentyneet tai patologiset refleksit, kävelyhäiriöt jne.) ja röntgentutkimukset (esim. CT, MRI, röntgenkuvat jne.).
• Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 viikon ajan
• Kaulan vammaisuusindeksin pisteet ≥ 15/50 (30 %)
• Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset, ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 1 taso, joka vaatii kirurgista hoitoa vaikeasti hoidettavan kohdunkaulan radikulopatian ja/tai myelopatian vuoksi.
• Aktiivinen paikallinen (ehdotetussa leikkauskohdassa) tai systeeminen infektio
• Aiempi kaulan etuosan leikkaus millä tahansa tasolla.
• Aiempi kaularangan takaleikkaus indeksitasolla, paitsi posteriorinen dekompressioleikkaus, jossa takaosat säilytetään.
• Parhaillaan hoidetaan rinta- tai lannerangan sairauden vuoksi.
• Aksiaalinen niskakipu ensisijaisena diagnoosina, ilman todisteita hermoston puristumisesta
• Merkittävä kohdunkaulan anatominen epämuodostuma
• Mikä tahansa anatominen näkökohta, joka tutkijoiden mielestä tekisi kohdunkaulan etuosan lähestymisestä liian riskialtista tai mahdotonta
• Vaikea liikalihavuus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 40
• Epävakaus AP:ssa, sivuttaisneutraalissa tai flex/ext-kuvissa: ≥2 mm:n translaatio suhteessa viereiseen segmenttiin ja/tai ≥ 11 astetta viereisiin segmentteihin nähden
• Keskilevyn korkeus ≤ 2 mm
• Pitkälle edennyt spondyloosi (ts. fasettinivelten rappeuma, väliavaruuden etu- tai takasillat tai liikkeen puute leikkausta edeltävissä taivutus-/extension-röntgenkuvassa)
• Vaikea kohdunkaulan myelopatia, jota osoittavat: Oireet ja/tai oireet > 6 kuukauden kesto, Nurickin luokitteluaste IV tai V ja/tai myelomalasia todisteena magneettikuvauksessa
• Metabolinen luusairaus, kuten osteoporoosi siinä määrin, että selkärangan instrumentointi on vasta-aiheista (yli 55-vuotiaat miehet, yli 50-vuotiaat naiset ja/tai koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat lääketieteellisesti osoittavia osteoporoosista (esim. varhaiset vaihdevuodet, steroidien käyttö jne.) vaaditaan DEXA-skannaus; Jos DEXA-skannaus on ≤ -2,5 t selkärangassa, potilas on suljettava pois)
• Allergia jollekin laitteen komponentille (titaanille, polykarbonoidulle polyuretaanille, polyeteenitereftalaatille tai etyleenioksidijäännöksille)
• Krooninen steroidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudosten paranemista
• Aiemmin endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (esim. Pagetin tauti), joiden tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
• Autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, nivelreuma jne.
• Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
• Aktiivinen pahanlaatuisuus
• Tällä hetkellä raskaana tai harkitset raskautta seurantajakson aikana
• Pitkälle edennyt emfyseema, Alzheimerin tauti tai muut sairaudet, jotka häiritsevät potilaan toiminnan, kivun tai elämänlaadun itsearviointia
• Terveystila (esim. epästabiili sydänsairaus, loppuvaiheen syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan ennen tutkimuksen päättymistä
• Kemiallinen riippuvuus (esim. alkoholi- tai huumeriippuvuus) ongelma, joka voi häiritä opiskeluvaatimuksia
• Tutkijan määrittelemä henkinen epäpätevyys, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
• Vangittu
• Osallistuu kaikkiin meneillään oleviin tai vireillä oleviin selkärangan sairauteen liittyviin oikeudenkäynteihin
• Osallistuminen samanaikaisesti muihin tutkimuksiin
• Anatomia (esim. päätylevyn mitat) indeksitasolla, jotka eivät ole yhdenmukaisia ​​käytettävissä olevien implanttien mittojen kanssa (esim. perustuen leikkausta edeltäviin radiografisiin arviointeihin ja leikkaustekniikan käsikirjassa oleviin malleihin).