Disco Cervical Advent™ Versus ACDF para Tratamento de Doença Degenerativa do Disco de Nível Único (Estudo IDE)

Critério de inclusão:

• Um nível da coluna cervical entre C3 e C7 que requer tratamento cirúrgico para radiculopatia cervical intratável e/ou mielopatia demonstrada por hérnia de disco e/ou formação de osteófito levando a raiz nervosa e/ou compressão da medula espinhal confirmada pelo histórico do paciente (p. dor no pescoço e/ou braço), défice funcional e/ou neurológico (ex. dormência, fraqueza, reflexos diminuídos ou patológicos, distúrbios da marcha, etc.) e estudos radiográficos (p. tomografia computadorizada, ressonância magnética, raios-x, etc.).
• Não responde ao tratamento conservador por um período de pelo menos 6 semanas
• Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço ≥ 15/50 (30%)
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento e assinar um consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

• Mais de 1 nível requerendo tratamento cirúrgico para radiculopatia cervical intratável e/ou mielopatia.
• Local ativo (no local cirúrgico proposto) ou infecção sistêmica
• Cirurgia anterior anterior do pescoço em qualquer nível.
• Cirurgia anterior da coluna cervical posterior no nível do índice, exceto cirurgia descompressiva posterior, na qual os elementos posteriores são preservados.
• Atualmente em tratamento para doença da coluna torácica ou lombar.
• Dor no pescoço axial como diagnóstico principal, sem evidência de compressão neural
• Deformidade anatômica cervical significativa
• Qualquer consideração anatômica que, na opinião dos investigadores, tornaria a abordagem cervical anterior excessivamente arriscada ou impossível
• Obesidade grave definida como Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
• Instabilidade nas imagens AP, lateral neutra ou flex/ext: ≥2mm de translação em relação ao segmento adjacente e/ou ≥ 11 graus em relação aos segmentos adjacentes
• Altura do disco central ≤ 2mm
• Espondilose avançada (ou seja, degeneração das articulações facetárias, ponte anterior ou posterior do interespaço ou falta de movimento nas radiografias pré-operatórias de flexão/extensão)
• Mielopatia cervical grave indicada por: Sinais e/ou sintomas > 6 meses de duração, classificação de Nurick graus IV ou V e/ou mielomalacia como evidência em uma ressonância magnética
• Doença óssea metabólica, como osteoporose em um grau em que a instrumentação da coluna vertebral é contra-indicada (homens com mais de 55 anos de idade, mulheres com mais de 50 anos de idade e/ou indivíduos que, na opinião dos investigadores, são indicativos médicos de osteoporose (p. menopausa precoce, uso de esteróides, etc.) são obrigados a fazer uma varredura DEXA; Se a varredura DEXA for ≤ -2,5 t na coluna, o paciente deve ser excluído)
• Alergia a qualquer componente do dispositivo (titânio, poliuretano policarbonatado, tereftalato de polietileno ou resíduos de óxido de etileno)
• Uso crônico de esteróides ou outros medicamentos que possam interferir na cicatrização dos tecidos ósseos/moles
• Histórico de distúrbios endócrinos ou metabólicos (por exemplo, doença de Paget) conhecida por afetar o metabolismo ósseo e mineral
• Doenças auto-imunes, por exemplo, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, etc.
• Diabetes melito dependente de insulina
• Malignidade ativa
• Atualmente grávida ou pensando em engravidar durante o período de acompanhamento
• Enfisema avançado, doença de Alzheimer ou outras condições médicas que possam interferir na autoavaliação do paciente quanto à função, dor ou qualidade de vida
• Condição médica (por exemplo doença cardíaca instável, câncer em estágio terminal) que pode resultar na morte do paciente antes da conclusão do estudo
• Dependência química (ex. dependência de álcool ou narcóticos) problema que pode interferir nos requisitos do estudo
• Incompetência mental conforme determinado pelo Investigador que pode afetar a participação no estudo
• encarcerado
• Envolvido em qualquer litígio atual ou pendente relacionado a uma condição da coluna vertebral
• Participar simultaneamente de qualquer outro estudo investigativo
• Anatomia (ex. dimensões da placa terminal) no nível do índice não consistente com as dimensões dos implantes disponíveis (por exemplo, com base em avaliações radiográficas pré-operatórias e modelos no manual de técnica cirúrgica).