Advent™ Disco cervical versus ACDF para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco de un nivel (estudio IDE)

Criterios de inclusión:

• Un nivel de la columna cervical entre C3 y C7 que requiere tratamiento quirúrgico para radiculopatía cervical intratable y/o mielopatía demostrada por hernia de disco y/o formación de osteofitos que conducen a la compresión de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal confirmada por la historia del paciente (p. dolor de cuello y/o brazo), déficit funcional y/o neurológico (p. entumecimiento, debilidad, reflejos disminuidos o patológicos, alteraciones de la marcha, etc.) y estudios radiográficos (p. tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografías, etc.).
• No responde a la atención conservadora durante un período de al menos 6 semanas.
• Puntuación del índice de discapacidad del cuello ≥ 15/50 (30 %)
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento, y de firmar un consentimiento informado específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Más de 1 nivel que requiere tratamiento quirúrgico por radiculopatía y/o mielopatía cervical intratable.
• Infección activa local (en el sitio quirúrgico propuesto) o sistémica
• Cirugía anterior de cuello a cualquier nivel.
• Cirugía previa de columna cervical posterior a nivel índice excepto cirugía descompresiva posterior donde se conservan los elementos posteriores.
• Actualmente en tratamiento por enfermedad de la columna torácica o lumbar.
• Dolor de cuello axial como diagnóstico primario, sin evidencia de compresión neural
• Deformidad anatómica cervical significativa
• Cualquier consideración anatómica que, en opinión de los investigadores, haría que el abordaje cervical anterior fuera demasiado arriesgado o imposible.
• Obesidad severa definida como un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40
• Inestabilidad en imágenes AP, lateral neutra o flex/ext: ≥2 mm de traslación en relación con el segmento adyacente y/o ≥ 11 grados en relación con los segmentos adyacentes
• Altura del disco central ≤ 2 mm
• Espondilosis avanzada (es decir, degeneración de las articulaciones facetarias, puente anterior o posterior del espacio intercostal o falta de movimiento en las radiografías preoperatorias de flexión/extensión)
• Mielopatía cervical grave según lo indicado por: Signos y/o síntomas > 6 meses de duración, grados IV o V de la clasificación de Nurick, y/o mielomalacia como evidencia en una resonancia magnética
• Enfermedad ósea metabólica, como la osteoporosis, hasta el punto de que la instrumentación espinal esté contraindicada (hombres mayores de 55 años, mujeres mayores de 50 años y/o sujetos que, en opinión de los investigadores, son indicativos médicos de osteoporosis (p. menopausia temprana, uso de esteroides, etc.) deben someterse a una exploración DEXA; Si la exploración DEXA es ≤ -2.5t en la columna, el paciente debe ser excluido)
• Alergia a cualquier componente del dispositivo (titanio, poliuretano policarbonato, tereftalato de polietileno o residuos de óxido de etileno)
• Uso crónico de esteroides u otros medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos
• Antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos (p. enfermedad de Paget) conocida por afectar el metabolismo óseo y mineral
• Enfermedades autoinmunes, por ejemplo, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, etc.
• Diabetes mellitus insulinodependiente
• malignidad activa
• Actualmente embarazada o considerando quedar embarazada durante el período de seguimiento
• Enfisema avanzado, enfermedad de Alzheimer u otras condiciones médicas que podrían interferir con la autoevaluación de la función, el dolor o la calidad de vida del paciente
• Condición médica (por ej. enfermedad cardíaca inestable, cáncer en etapa terminal) que puede resultar en la muerte del paciente antes de la finalización del estudio
• Dependencia química (por ej. adicción al alcohol o narcóticos) problema que puede interferir con los requisitos del estudio
• Incompetencia mental determinada por el investigador que puede afectar la participación en el estudio
• encarcelado
• Involucrado en cualquier litigio actual o pendiente relacionado con una afección de la columna
• Participar simultáneamente en cualquier otro estudio de investigación.
• Anatomía (ej. dimensiones de la placa terminal) en el nivel del índice que no coincide con las dimensiones de los implantes disponibles (p. ej., en base a evaluaciones radiográficas preoperatorias y plantillas en el manual de técnicas quirúrgicas).