Disque cervical Advent™ versus ACDF pour le traitement de la discopathie dégénérative à un niveau (étude IDE)
12 février 2014 mis à jour par: Orthofix Inc.
Essai clinique comparant le disque cervical Blackstone Advent™ à la discectomie et à la fusion cervicales antérieures (ACDF) pour le traitement de la discopathie dégénérative à un niveau
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du disque cervical Advent™ par rapport à la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) dans le traitement de la discopathie dégénérative à un seul niveau dans la colonne cervicale (de C3 à C7) après discectomie chez les patients au squelette mature (âgés d'au moins 18 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Après la chirurgie, les sujets de l'étude seront évalués aux intervalles suivants : 6 semaines (± 2 semaines) ; 3 mois (±2 semaines); 6 mois (±1 mois); 12 et 24 mois (± 2 mois) et annuellement jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit termine son suivi de 24 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California Davis
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Brain and Spine Specialist
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un niveau du rachis cervical entre C3 et C7 qui nécessite un traitement chirurgical pour une radiculopathie et/ou une myélopathie cervicale réfractaire démontrée par une hernie discale et/ou la formation d'ostéophytes entraînant une compression de la racine nerveuse et/ou de la moelle épinière confirmée par les antécédents du patient (par ex. cervicalgie et/ou bras), déficit fonctionnel et/ou neurologique (ex. engourdissement, faiblesse, réflexes diminués ou pathologiques, troubles de la marche, etc.) et des études radiographiques (par ex. CT, IRM, radiographies, etc.).
- Insensible aux soins conservateurs sur une période d'au moins 6 semaines
- Score de l'indice d'invalidité du cou ≥ 15/50 (30 %)
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi et de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Plus d'un niveau nécessitant un traitement chirurgical pour radiculopathie et/ou myélopathie cervicale réfractaire.
- Infection locale active (au site chirurgical proposé) ou systémique
- Chirurgie antérieure du cou à n'importe quel niveau.
- Chirurgie antérieure du rachis cervical postérieur au niveau de l'index sauf chirurgie décompressive postérieure où les éléments postérieurs sont conservés.
- Actuellement en cours de traitement pour une maladie de la colonne thoracique ou lombaire.
- Cervicalgie axiale comme diagnostic principal, sans preuve de compression neurale
- Difformité anatomique cervicale importante
- Toute considération anatomique qui, de l'avis des investigateurs, rendrait l'approche cervicale antérieure excessivement risquée ou impossible
- Obésité sévère définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Instabilité sur les images AP, latérales neutres ou flex/ext : translation ≥ 2 mm par rapport au segment adjacent et/ou ≥ 11 degrés par rapport aux segments adjacents
- Hauteur du disque central ≤ 2mm
- Spondylose avancée (c.-à-d. dégénérescence des facettes articulaires, pontage antérieur ou postérieur de l'espace intercalaire ou absence de mouvement sur les radiographies préopératoires de flexion/extension)
- Myélopathie cervicale sévère comme indiqué par : Signes et/ou symptômes > 6 mois de durée, classification de Nurick grades IV ou V, et/ou Myélomalacie comme preuve sur une IRM
- Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéoporose à un degré tel que l'instrumentation vertébrale est contre-indiquée (Hommes de plus de 55 ans, femmes de plus de 50 ans et/ou sujets qui, de l'avis des investigateurs, sont des signes médicaux d'ostéoporose (par ex. ménopause précoce, utilisation de stéroïdes, etc.) doivent passer un examen DEXA ; Si le scan DEXA est ≤ -2,5t dans la colonne vertébrale, le patient doit être exclu)
- Allergie à l'un des composants de l'appareil (titane, polyuréthane polycarbonate, téréphtalate de polyéthylène ou résidus d'oxyde d'éthylène)
- Utilisation chronique de stéroïdes ou d'autres médicaments pouvant interférer avec la guérison des tissus osseux / mous
- Antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques (par ex. la maladie de Paget) connue pour affecter le métabolisme osseux et minéral
- Maladies auto-immunes, par exemple, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, etc.
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Malignité active
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de suivi
- Emphysème avancé, maladie d'Alzheimer ou d'autres conditions médicales qui interféreraient avec l'auto-évaluation du patient de la fonction, de la douleur ou de la qualité de vie
- Condition médicale (par ex. maladie cardiaque instable, cancer en phase terminale) pouvant entraîner le décès du patient avant la fin de l'étude
- Dépendance chimique (par ex. dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants) qui peut interférer avec les exigences des études
- Incompétence mentale telle que déterminée par l'investigateur qui peut affecter la participation à l'étude
- Incarcéré
- Impliqué dans tout litige en cours ou en cours concernant une affection de la colonne vertébrale
- Participer simultanément à toute autre étude expérimentale
- Anatomie (par ex. dimensions de la plaque d'extrémité) au niveau de l'index ne correspondant pas aux dimensions des implants disponibles (par exemple, sur la base des évaluations radiographiques préopératoires et des modèles du manuel de technique chirurgicale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Disque cervical Advent™
Remplacement du disque cervical artificiel : Advent™ Cervical Disc
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Disque cervical Advent™
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards - Contrôle
Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) avec le système de plaque cervicale antérieure Hallmark™
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Système de plaques cervicales antérieures Hallmark™ avec allogreffe structurelle AlloQuent (os allogreffe corticospongieux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: A 24 mois
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A 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (Estimation)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-01003
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