Disco cervicale Advent™ contro ACDF per il trattamento della malattia degenerativa del disco di un livello (studio IDE)
12 febbraio 2014 aggiornato da: Orthofix Inc.
Studio clinico che confronta il disco cervicale Blackstone Advent™ con la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per il trattamento della malattia degenerativa del disco di un livello
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del disco cervicale Advent™ rispetto alla discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) nel trattamento della malattia degenerativa del disco a livello singolo nel rachide cervicale (da C3 a C7) a seguito di discectomia in pazienti scheletricamente maturi (almeno 18 anni di età).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti in studio dopo l'intervento chirurgico saranno valutati ai seguenti intervalli: 6 settimane (± 2 settimane); 3 mesi (±2 settimane); 6 mesi (±1 mese); 12 e 24 mesi (±2 mesi) e annualmente fino a quando l'ultimo soggetto arruolato completa il follow-up di 24 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California Davis
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Brain and Spine Specialist
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un livello del rachide cervicale tra C3 e C7 che richiede un trattamento chirurgico per radicolopatia cervicale intrattabile e/o mielopatia dimostrata da ernia del disco e/o formazione di osteofiti che porta alla compressione della radice del nervo e/o del midollo spinale confermata dall'anamnesi del paziente (ad es. dolore al collo e/o alle braccia), deficit funzionali e/o neurologici (es. intorpidimento, debolezza, riflessi ridotti o patologici, disturbi della deambulazione, ecc.) e studi radiografici (ad es. TC, RM, radiografie, ecc.).
- Non risponde alle cure conservative per un periodo di almeno 6 settimane
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥ 15/50 (30%)
- - Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up e di firmare un consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione:
- Più di 1 livello che richiede trattamento chirurgico per radicolopatia cervicale intrattabile e/o mielopatia.
- Infezione attiva locale (nel sito chirurgico proposto) o sistemica
- Precedente intervento chirurgico alla parte anteriore del collo a qualsiasi livello.
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale posteriore a livello dell'indice, ad eccezione della chirurgia decompressiva posteriore in cui gli elementi posteriori sono preservati.
- Attualmente in trattamento per malattia della colonna vertebrale toracica o lombare.
- Dolore assiale al collo come diagnosi primaria, senza evidenza di compressione neurale
- Significativa deformità anatomica cervicale
- Qualsiasi considerazione anatomica che a parere degli investigatori renderebbe l'approccio cervicale anteriore eccessivamente rischioso o impossibile
- Obesità grave definita come indice di massa corporea (BMI) > 40
- Instabilità su immagini AP, neutre laterali o flex/ext: traslazione ≥2 mm rispetto al segmento adiacente e/o ≥ 11 gradi rispetto ai segmenti adiacenti
- Altezza del disco centrale ≤ 2 mm
- Spondilosi avanzata (es. degenerazione delle faccette articolari, ponte anteriore o posteriore dell'intercapedine o mancanza di movimento nelle radiografie preoperatorie in flessione/estensione)
- Grave mielopatia cervicale come indicato da: Segni e/o sintomi di durata > 6 mesi, Classificazione di Nurick gradi IV o V e/o Mielomalacia come evidenza su una risonanza magnetica
- Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi in misura tale che la strumentazione spinale è controindicata (maschi di età superiore a 55 anni, femmine di età superiore a 50 anni e/o soggetti che secondo l'opinione degli investigatori sono indicatori medici di osteoporosi (ad es. menopausa precoce, uso di steroidi, ecc.) devono sottoporsi a una scansione DEXA; Se la scansione DEXA è ≤ -2,5 t nella colonna vertebrale, il paziente deve essere escluso)
- Allergia a qualsiasi componente del dispositivo (titanio, poliuretano policarbonato, polietilene tereftalato o residui di ossido di etilene)
- Uso cronico di steroidi o altri farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli
- Storia di disturbi endocrini o metabolici (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale
- Malattie autoimmuni, ad esempio spondilite anchilosante, artrite reumatoide, ecc.
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Malignità attiva
- Attualmente incinta o che sta pensando di rimanere incinta durante il periodo di follow-up
- Enfisema avanzato, morbo di Alzheimer o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con l'autovalutazione della funzionalità, del dolore o della qualità della vita del paziente
- Condizione medica (es. malattia cardiaca instabile, cancro allo stadio terminale) che può provocare la morte del paziente prima del completamento dello studio
- Dipendenza chimica (ad es. alcol o dipendenza da stupefacenti) che possono interferire con i requisiti di studio
- Incompetenza mentale determinata dallo sperimentatore che può influire sulla partecipazione allo studio
- Incarcerato
- Coinvolto in qualsiasi contenzioso in corso o in corso relativo a una condizione spinale
- Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altro studio sperimentale
- Anatomia (es. dimensioni del piatto terminale) a livello di indice non coerenti con le dimensioni degli impianti disponibili (ad es. sulla base di valutazioni radiografiche preoperatorie e mascherine nel manuale della tecnica chirurgica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disco cervicale Advent™
Sostituzione del disco artificiale cervicale: Advent™ Cervical Disc
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Disco cervicale Advent™
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura standard - Controllo
Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) con il sistema di piastre cervicali anteriori Hallmark™
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Sistema di placche cervicali anteriori Hallmark™ con alloinnesto strutturale AlloQuent (osso alloinnesto corticospongioso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-01003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disco artificiale cervicale (disco cervicale Advent™)
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Synergy Spine SolutionsMCRAReclutamento