1 段階の椎間板変性疾患の治療における Advent™ 頸椎椎間板と ACDF の比較 (IDE 研究)

包含基準:

• C3 と C7 の間の 1 つの頸椎レベルで、難治性の頸椎神経根障害および/または椎間板ヘルニアによって示される脊髄症、および/または患者の病歴によって確認された神経根および/または脊髄圧迫につながる骨棘形成 (例: 首や腕の痛み)、機能的および/または神経学的障害 (例: しびれ、筋力低下、反射の減少または病的な反射、歩行障害など) および X 線検査 (例: CT、MRI、レントゲンなど）。
• -少なくとも6週間にわたって保守的なケアに反応しない
• 首障害指数スコア≧15/50 (30%)
• -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を順守し、研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある

除外基準:

• 難治性の頸部神経根障害および/または脊髄症で外科的治療を必要とするレベルが1つ以上。
• アクティブなローカル (提案された手術部位で) または全身感染
• -あらゆるレベルでの以前の前頸部手術。
• -インデックスレベルでの以前の後方頸椎手術（後方要素が保存される後方減圧手術を除く）。
• 現在、胸椎または腰椎の疾患の治療を受けています。
• 神経圧迫の証拠のない、一次診断としての軸性頸部痛
• 重大な頸部の解剖学的変形
• -研究者の意見では、前頸部アプローチを過度に危険または不可能にする解剖学的考察
• ボディマス指数（BMI）> 40として定義される重度の肥満
• AP、ラテラル ニュートラルまたはフレックス/エクステント イメージの不安定性: 隣接するセグメントに対して ≥2mm の移動、および/または隣接するセグメントに対して ≥ 11 度
• 中央ディスクの高さ ≤ 2mm
• 高度な脊椎症（すなわち 椎間関節の変性、間隙の前方または後方のブリッジング、または術前の屈曲/伸展X線での動きの欠如)
• -以下によって示される重度の頸部脊髄症：兆候および/または症状> 6か月の期間、Nurick's Classification grade IVまたはV、および/またはMRIの証拠としての骨髄軟化症
• -脊椎器具が禁忌である程度の骨粗鬆症などの代謝性骨疾患（55歳以上の男性、50歳以上の女性、および/または研究者の意見で骨粗鬆症の医学的指標である被験者（例： 早期閉経、ステロイド使用など）は、DEXA スキャンを受ける必要があります。 DEXAスキャンが脊椎で≤-2.5tの場合、患者は除外する必要があります)
• デバイスのコンポーネントに対するアレルギー (チタン、ポリカーボネートポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、またはエチレンオキシド残留物)
• 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある慢性的なステロイドまたはその他の薬物の使用
• 内分泌または代謝障害の病歴（例： パジェット病) 骨とミネラルの代謝に影響を与えることが知られています
• 強直性脊椎炎、関節リウマチなどの自己免疫疾患
• インスリン依存性糖尿病
• 活動性悪性腫瘍
• -現在妊娠中またはフォローアップ期間中に妊娠を検討している
• -進行した肺気腫、アルツハイマー病、または患者の機能、痛み、または生活の質の自己評価を妨げる他の病状
• 病状（例： 研究完了前に患者が死亡する可能性のある不安定な心疾患、末期癌)
• 化学物質への依存（例： アルコールまたは麻薬中毒）研究要件を妨げる可能性のある問題
• -研究への参加に影響を与える可能性がある研究者によって決定された精神的無能
• 投獄された
• 脊椎の状態に関連する現在または保留中の訴訟に関与している
• -他の調査研究に同時に参加している
• 解剖学（例： エンドプレートの寸法) 利用可能なインプラントの寸法と一致しないインデックス レベルで (例えば、手術前の X 線写真の評価と手術手技マニュアルのテンプレートに基づく)。