Advent™ Cervical Disc versus ACDF zur Behandlung von einstufigen degenerativen Bandscheibenerkrankungen (IDE-Studie)
12. Februar 2014 aktualisiert von: Orthofix Inc.
Klinische Studie zum Vergleich der Blackstone Advent™ Cervical Disc mit anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung von einstufigen degenerativen Bandscheibenerkrankungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Advent™ Cervical Disc im Vergleich zur anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen auf einer einzelnen Ebene in der Halswirbelsäule (von C3 bis C7) nach der Halswirbelsäule zu ermitteln Diskektomie bei Patienten mit ausgereiftem Skelett (mindestens 18 Jahre).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Operation werden die Studienteilnehmer in den folgenden Intervallen bewertet: 6 Wochen (± 2 Wochen); 3 Monate (±2 Wochen); 6 Monate (±1 Monate); 12 und 24 Monate (±2 Monate) und jährlich, bis das letzte eingeschriebene Subjekt seine 24-monatige Nachsorge abgeschlossen hat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California Davis
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Brain and Spine Specialist
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Neurological Institute
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Höhe der Halswirbelsäule zwischen C3 und C7, die eine chirurgische Behandlung wegen hartnäckiger zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie, nachgewiesen durch Bandscheibenvorfall, und/oder Osteophytenbildung, die zu Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression führt, erfordert, bestätigt durch die Anamnese (z. Nacken- und/oder Armschmerzen), funktionelle und/oder neurologische Defizite (z. Taubheit, Schwäche, verminderte oder pathologische Reflexe, Gangstörungen usw.) und Röntgenuntersuchungen (z. CT, MRT, Röntgen usw.).
- Ansprechen auf konservative Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen
- Indexwert für Nackenbehinderung ≥ 15/50 (30 %)
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Nachsorgeanforderungen zu erfüllen und eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 Ebene, die eine chirurgische Behandlung wegen hartnäckiger zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie erfordert.
- Aktive lokale (an der vorgesehenen Operationsstelle) oder systemische Infektion
- Vorherige vordere Halsoperation auf jeder Ebene.
- Vorherige hintere Halswirbelsäulenoperation auf Indexhöhe, außer hintere Dekompressionsoperationen, bei denen die hinteren Elemente erhalten bleiben.
- Derzeit in Behandlung wegen einer Erkrankung der Brust- oder Lendenwirbelsäule.
- Axialer Nackenschmerz als Primärdiagnose ohne Nachweis einer neuralen Kompression
- Signifikante zervikale anatomische Deformität
- Jede anatomische Überlegung, die nach Meinung des Untersuchers den anterioren zervikalen Zugang übermäßig riskant oder unmöglich machen würde
- Schwere Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Instabilität auf AP-, lateralen neutralen oder Flex/Ext-Bildern: ≥ 2 mm Translation relativ zum angrenzenden Segment und/oder ≥ 11 Grad relativ zum angrenzenden Segment
- Mittelscheibenhöhe ≤ 2 mm
- Fortgeschrittene Spondylose (z. Degeneration der Facettengelenke, vordere oder hintere Überbrückung des Zwischenraums oder Bewegungsmangel auf den präoperativen Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen)
- Schwere zervikale Myelopathie wie angegeben durch: Anzeichen und/oder Symptome > 6 Monate Dauer, Nurick-Klassifikation Grad IV oder V und/oder Myelomalazie als Nachweis auf einem MRT
- Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose in einem Ausmaß, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert ist (Männer über 55 Jahre, Frauen über 50 Jahre und/oder Probanden, die nach Ansicht der Ermittler medizinisch auf Osteoporose hinweisen (z. frühe Menopause, Steroidgebrauch usw.) sind für einen DEXA-Scan erforderlich; Wenn der DEXA-Scan ≤ -2,5 t in der Wirbelsäule ist, muss der Patient ausgeschlossen werden.)
- Allergie gegen einen Bestandteil des Geräts (Titan, Polycarbonat-Polyurethan, Polyethylenterephthalat oder Ethylenoxidrückstände)
- Chronischer Gebrauch von Steroiden oder anderen Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können
- Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Störungen (z. Paget-Krankheit), die bekanntermaßen den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst
- Autoimmunerkrankungen, z. B. Spondylitis ankylosans, rheumatoide Arthritis usw.
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Aktive Malignität
- Derzeit schwanger oder erwägt, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
- Fortgeschrittenes Emphysem, Alzheimer-Krankheit oder andere Erkrankungen, die die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würden
- Krankheit (z. instabile Herzerkrankung, Krebs im Endstadium), die vor Abschluss der Studie zum Tod des Patienten führen können
- Chemische Abhängigkeit (z.B. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit) Probleme, die die Studienanforderungen beeinträchtigen können
- Vom Prüfarzt festgestellte geistige Inkompetenz, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken kann
- Inhaftiert
- Beteiligt an einem laufenden oder anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
- Anatomie (zB. Endplattenabmessungen) auf Indexniveau, die nicht mit den Abmessungen der verfügbaren Implantate übereinstimmen (z. B. basierend auf präoperativen Röntgenaufnahmen und Vorlagen im Handbuch der Operationstechnik).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Advent™ zervikale Bandscheibe
Zervikaler künstlicher Bandscheibenersatz: Advent™ Cervical Disc
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Advent™ zervikale Bandscheibe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege - Kontrolle
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) mit dem Hallmark™ Anterior Cervical Plate System
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Hallmark™ Anteriores zervikales Plattensystem mit strukturellem AlloQuent Allotransplantat (kortikospongiöses Allotransplantat)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung von produkt- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Mit 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-01003
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