Шейный диск Advent™ в сравнении с ACDF для лечения остеохондроза одного уровня (исследование IDE)
12 февраля 2014 г. обновлено: Orthofix Inc.
Клинические испытания, сравнивающие шейный диск Blackstone Advent™ с передней шейной дискэктомией и слиянием (ACDF) для лечения остеохондроза одного уровня
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности шейного диска Advent™ по сравнению с передней шейной дискэктомией и слиянием (ACDF) при лечении дегенеративного заболевания диска на одном уровне шейного отдела позвоночника (от С3 до С7) после шейного отдела позвоночника. дискэктомия у пациентов со зрелым скелетом (возраст не менее 18 лет).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Субъекты исследования после операции будут оцениваться со следующими интервалами: 6 недель (± 2 недели); 3 месяца (±2 недели); 6 месяцев (±1 месяц); 12 и 24 месяца (±2 месяца) и ежегодно, пока последний зарегистрированный субъект не завершит свое 24-месячное последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Brain and Spine Specialist
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Neurological Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Один уровень шейного отдела позвоночника между С3 и С7, требующий хирургического лечения по поводу трудноизлечимой шейной радикулопатии и/или миелопатии, проявляющейся грыжей диска, и/или образованием остеофитов, приводящих к компрессии нервных корешков и/или спинного мозга, что подтверждается анамнезом пациента (например, боль в шее и/или руке), функциональный и/или неврологический дефицит (например, онемение, слабость, сниженные или патологические рефлексы, нарушения походки и т. д.) и рентгенологические исследования (например, КТ, МРТ, рентген и др.).
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 недель
- Оценка индекса инвалидности шеи ≥ 15/50 (30%)
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая требования по последующему наблюдению, и подписывать конкретное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Более 1 степени, требующей хирургического лечения по поводу трудноизлечимой шейной радикулопатии и/или миелопатии.
- Активная местная (в месте предполагаемого хирургического вмешательства) или системная инфекция
- Предшествующая передняя операция на шее на любом уровне.
- Предшествующая операция на заднем шейном отделе позвоночника на уровне индекса, за исключением задней декомпрессивной операции, при которой задние элементы сохраняются.
- В настоящее время проходит лечение по поводу заболевания грудного или поясничного отделов позвоночника.
- Аксиальная боль в шее как первичный диагноз без признаков компрессии нервов
- Значительная анатомическая деформация шейки матки
- Любое анатомическое соображение, которое, по мнению исследователя, сделало бы передний шейный доступ чрезмерно рискованным или невозможным.
- Тяжелое ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Нестабильность на переднезадних, латеральных нейтральных изображениях или изображениях flex/ext: трансляция ≥2 мм относительно соседнего сегмента и/или ≥ 11 градусов относительно соседних сегментов
- Высота центрального диска ≤ 2 мм
- Запущенный спондилез (т. дегенерация дугоотростчатых суставов, переднее или заднее шунтирование межреберного промежутка или отсутствие движения на дооперационных рентгенограммах со сгибанием/разгибанием)
- Тяжелая цервикальная миелопатия, на которую указывают: признаки и/или симптомы продолжительностью > 6 месяцев, степень IV или V по классификации Нурика и/или миеломаляция по данным МРТ
- Метаболические заболевания костей, такие как остеопороз до степени, при которой противопоказана спинальная аппаратура (мужчины старше 55 лет, женщины старше 50 лет и/или субъекты, которые, по мнению исследователей, являются медицинскими признаками остеопороза (например, ранняя менопауза, употребление стероидов и т. д.) необходимо пройти сканирование DEXA; Если сканирование DEXA ≤ -2,5t в позвоночнике, пациент должен быть исключен)
- Аллергия на любой компонент устройства (титан, поликарбонатный полиуретан, полиэтилентерефталат или остатки этиленоксида)
- Постоянное использование стероидов или других лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей/мягких тканей.
- Эндокринные или метаболические нарушения в анамнезе (например, Болезнь Педжета), которая, как известно, влияет на костный и минеральный обмен
- Аутоиммунные заболевания, например, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит и др.
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Активное злокачественное новообразование
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение периода наблюдения
- Прогрессирующая эмфизема, болезнь Альцгеймера или другие медицинские состояния, которые могут повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни
- Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, терминальная стадия рака), которые могут привести к смерти пациента до завершения исследования.
- Химическая зависимость (т.е. алкогольная или наркотическая зависимость) проблема, которая может помешать учебе
- Психическая недееспособность, определенная исследователем, которая может повлиять на участие в исследовании.
- Заключенный
- Участие в любом текущем или ожидающемся судебном разбирательстве, связанном с заболеванием позвоночника.
- Одновременное участие в любом другом исследовательском исследовании
- Анатомия (напр. размеры замыкательной пластинки) на индексном уровне не соответствуют размерам имеющихся имплантатов (например, на основании предоперационных рентгенологических оценок и шаблонов в руководстве по хирургической технике).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейный диск Advent™
Замена шейного диска искусственным: шейный диск Advent™
|
Шейный диск Advent™
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход - Контроль
Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF) с системой передней шейной пластины Hallmark™
|
Система передних цервикальных пластин Hallmark™ со структурным аллотрансплантатом AlloQuent (кортико-губчатый аллотрансплантат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: В 24 месяца
|
В 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-01003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .