Advent™ cervicale schijf versus ACDF voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte op één niveau (IDE-onderzoek)
12 februari 2014 bijgewerkt door: Orthofix Inc.
Klinische studie waarin de Blackstone Advent™ cervicale schijf wordt vergeleken met anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte op één niveau
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van de Advent™ cervicale schijf in vergelijking met anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) bij de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen op één niveau in de cervicale wervelkolom (van C3 tot C7) na cervicale discectomie bij patiënten met een volgroeid skelet (minstens 18 jaar oud).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na de operatie zullen proefpersonen worden geëvalueerd met de volgende tussenpozen: 6 weken (± 2 weken); 3 maanden (±2 weken); 6 Maand (±1 maand); 12 en 24 maanden (±2 maanden) en jaarlijks totdat de laatste ingeschreven proefpersoon zijn follow-up van 24 maanden voltooit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Brain and Spine Specialist
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Neurological Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- East Tennessee Brain and Spine Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén niveau van de cervicale wervelkolom tussen C3 en C7 dat chirurgische behandeling vereist voor hardnekkige cervicale radiculopathie en/of myelopathie die wordt aangetoond door een hernia en/of osteofytvorming die leidt tot zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie bevestigd door de anamnese van de patiënt (bijv. nek- en/of armpijn), functionele en/of neurologische uitval (bijv. gevoelloosheid, zwakte, verminderde of pathologische reflexen, loopstoornissen, enz.) en radiografisch onderzoek (bijv. CT, MRI, röntgenfoto's, enz.).
- Niet reageren op conservatieve zorg gedurende een periode van ten minste 6 weken
- Neck Disability Index-score ≥ 15/50 (30%)
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief follow-upvereisten, en om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 niveau waarvoor chirurgische behandeling nodig is voor hardnekkige cervicale radiculopathie en/of myelopathie.
- Actieve lokale (op de voorgestelde operatieplaats) of systemische infectie
- Eerdere anterieure halschirurgie op elk niveau.
- Eerdere posterieure cervicale wervelkolomchirurgie op indexniveau, behalve posterieure decompressiechirurgie waarbij de posterieure elementen behouden blijven.
- Wordt momenteel behandeld voor een ziekte van de thoracale of lumbale wervelkolom.
- Axiale nekpijn als primaire diagnose, zonder bewijs van neurale compressie
- Significante cervicale anatomische misvorming
- Elke anatomische overweging die naar de mening van de onderzoekers de anterieure cervicale benadering buitengewoon riskant of onmogelijk zou maken
- Ernstige obesitas gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 40
- Instabiliteit op AP-, laterale neutrale of flex/ext-beelden: ≥2 mm translatie ten opzichte van het aangrenzende segment en/of ≥ 11 graden ten opzichte van aangrenzende segmenten
- Centrale schijfhoogte ≤ 2 mm
- Vergevorderde spondylose (d.w.z. degeneratie van facetgewrichten, anterieure of posterieure overbrugging van de tussenruimte of gebrek aan beweging op de preoperatieve flexie-/extensieröntgenfoto's)
- Ernstige cervicale myelopathie zoals blijkt uit: tekenen en/of symptomen > 6 maanden duur, Nurick's classificatie graad IV of V, en/of myelomalacia als bewijs op een MRI
- Metabole botziekte zoals osteoporose in een mate dat instrumentatie van de wervelkolom gecontra-indiceerd is (mannen ouder dan 55 jaar, vrouwen ouder dan 50 jaar en/of proefpersonen die volgens de onderzoekers een medische indicatie zijn voor osteoporose (bijv. vroege menopauze, gebruik van steroïden, enz.) een DEXA-scan nodig hebben; Als de DEXA-scan ≤ -2,5t in de wervelkolom is, moet de patiënt worden uitgesloten)
- Allergie voor een onderdeel van het apparaat (residuen van titanium, polycarbonaat polyurethaan, polyethyleentereftalaat of ethyleenoxide)
- Chronisch gebruik van steroïden of ander medicijn dat de genezing van bot / zacht weefsel kan verstoren
- Geschiedenis van endocriene of metabole stoornissen (bijv. ziekte van Paget) waarvan bekend is dat het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt
- Auto-immuunziekten, zoals spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, enz.
- Insuline afhankelijke diabetes mellitus
- Actieve maligniteit
- Momenteel zwanger of overweegt zwanger te worden tijdens de follow-up periode
- Gevorderd emfyseem, de ziekte van Alzheimer of andere medische aandoeningen die de zelfbeoordeling door de patiënt van functie, pijn of kwaliteit van leven zouden kunnen verstoren
- Medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, kanker in het eindstadium) die kan leiden tot overlijden van de patiënt voordat de studie is voltooid
- Chemische afhankelijkheid (bijv. alcohol- of drugsverslaving) probleem dat de studievereisten kan verstoren
- Geestelijke incompetentie zoals vastgesteld door de onderzoeker die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
- Opgesloten
- Betrokken bij lopende of hangende rechtszaken met betrekking tot een spinale aandoening
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere onderzoeksstudie
- Anatomie (bijv. afmetingen van de eindplaat) op indexniveau die niet overeenkomen met de afmetingen van de beschikbare implantaten (bijv. gebaseerd op preoperatieve radiografische evaluaties en sjablonen in de handleiding voor chirurgische technieken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Advent™ cervicale schijf
Cervicale kunstmatige schijfvervanging: Advent™ cervicale schijf
|
Advent™ cervicale schijf
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg - Controle
Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) met Hallmark™ Anterior Cervical Plate System
|
Hallmark™ anterieur cervicaal plaatsysteem met AlloQuent structurele allograft (corticocancellous allograft bot)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-01003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .