Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advent™ Cervical Disc versus ACDF for behandling av One Level Degenerative Disc Disease (IDE-studie)

12. februar 2014 oppdatert av: Orthofix Inc.

Klinisk utprøving som sammenligner Blackstone Advent™ Cervical Disc med Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) for behandling av One Level Degenerative Disc Disc-sykdom

Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Advent™ Cervical Disc sammenlignet med Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) ved behandling av degenerativ skivesykdom på et enkelt nivå i cervical ryggraden (fra C3 til C7) etter cervical diskektomi hos skjelettmodne pasienter (minst 18 år).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter operasjonsstudier vil emnene bli evaluert med følgende intervaller: 6 uker (± 2 uker); 3 måneder (±2 uker); 6 måneder (±1 måneder); 12 og 24 måneder (±2 måneder) og årlig til siste påmeldte fag fullfører sin 24 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Brain and Spine Specialist
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Brain and Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • The San Antonio Orthopaedic Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett nivå av cervikal ryggrad mellom C3 og C7 som krever kirurgisk behandling for intraktabel cervikal radikulopati og/eller myelopati påvist ved diskusprolaps, og/eller osteofyttdannelse som fører til nerverot og/eller ryggmargskompresjon bekreftet av pasienthistorien (f. nakke- og/eller armsmerter), funksjonelle og/eller nevrologiske underskudd (f.eks. nummenhet, svakhet, reduserte eller patologiske reflekser, gangforstyrrelser, etc.) og radiografiske studier (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.).
  • Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på minst 6 uker
  • Score for nakke funksjonshemming ≥ 15/50 (30 %)
  • Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølgingskrav og signere et studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 nivå som krever kirurgisk behandling for intraktabel cervikal radikulopati og/eller myelopati.
  • Aktiv lokal (på det foreslåtte operasjonsstedet) eller systemisk infeksjon
  • Tidligere fremre nakkeoperasjon på ethvert nivå.
  • Tidligere posterior cervikal ryggradsoperasjon på indeksnivå unntatt bakre dekompresjonskirurgi hvor de bakre elementene er bevart.
  • Gjennomgår for tiden behandling for sykdom i bryst- eller korsryggen.
  • Aksial nakkesmerter som primær diagnose, uten tegn på nevral kompresjon
  • Betydelig cervikal anatomisk deformitet
  • Enhver anatomisk vurdering som etter etterforskernes mening ville gjøre den fremre cervikale tilnærmingen overdrevent risikabel eller umulig
  • Alvorlig fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Ustabilitet på AP, laterale nøytrale eller flex/ext-bilder: ≥2 mm translasjon i forhold til det tilstøtende segmentet, og/eller ≥ 11 grader i forhold til tilstøtende segmenter
  • Sentralskivehøyde ≤ 2mm
  • Avansert spondylose (dvs. degenerasjon av fasettledd, anterior eller posterior brobygging av mellomrommet eller manglende bevegelse på preoperative fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder)
  • Alvorlig cervikal myelopati som indikert av: Tegn og/eller symptomer > 6 måneders varighet, Nuricks klassifikasjonsgrad IV eller V, og/eller Myelomalacia som bevis på en MR
  • Metabolsk beinsykdom som osteoporose i en grad at spinal instrumentering er kontraindisert (menn over 55 år, kvinner over 50 år og/eller personer som etter etterforskernes mening er medisinske indikasjoner på osteoporose (f.eks. tidlig overgangsalder, bruk av steroider, etc.) kreves for å få en DEXA-skanning; Hvis DEXA-skanningen er ≤ -2,5t i ryggraden, må pasienten ekskluderes)
  • Allergi mot en hvilken som helst komponent i enheten (titan, polykarbonatisert polyuretan, polyetylentereftalat eller etylenoksidrester)
  • Kronisk steroid eller annen medisinbruk som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev
  • Anamnese med endokrine eller metabolske forstyrrelser (f. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
  • Autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, etc.
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Aktiv malignitet
  • Er for tiden gravid eller vurderer å bli gravid i oppfølgingsperioden
  • Avansert emfysem, Alzheimers sykdom eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens egenvurdering av funksjon, smerte eller livskvalitet
  • Medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft i sluttstadiet) som kan føre til pasientdød før studien er fullført
  • Kjemisk avhengighet (f.eks. alkohol- eller narkotiske avhengighet) problem som kan forstyrre studiekravene
  • Mental inkompetanse som bestemt av etterforskeren som kan påvirke deltakelse i studien
  • Fengslet
  • Involvert i enhver pågående eller pågående rettstvist knyttet til en ryggradstilstand
  • Deltar samtidig i andre undersøkelser
  • Anatomi (f.eks. endeplatedimensjoner) på indeksnivå som ikke stemmer overens med dimensjonene til implantatene som er tilgjengelige (f.eks. basert på preoperative radiografiske evalueringer og maler i håndboken for kirurgisk teknikk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advent™ Cervical Disc
Cervical, kunstig skive: Advent™ Cervical Disc
Enhet: Cervical Artificial Disc (Advent™ Cervical Disc)
Advent™ Cervical Disc
Andre navn:
  • Advent™ Cervical Disc
Aktiv komparator: Standard pleie - Kontroll
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) med Hallmark™ anterior cervical plate System
Enhet: Hallmark™ fremre livmorhalsplatesystem
Hallmark™ fremre livmorhalsplatesystem med AlloQuent Structural Allograft (kortikocancelløst allograftben)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-01003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere