유방암에서 Trastuzumab 최적화 시험 (TOP)
2008년 3월 10일 업데이트: Regione Lombardia
TOP 재판. 1차 화학요법 플러스 트라스투주맙 후 HER2 과발현 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙(허셉틴) 최적화의 무작위 3상 임상 시험.
이것은 트라스투주맙을 포함하는 1차 화학요법을 받은 HER2 과발현 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙의 역할을 조사하기 위해 고안된 오픈 라벨, 무작위배정 III상, 다기관, 이탈리아 연구입니다.
임상시험은 두 가지 연구로 나뉩니다. 1.
유지 연구는 1차 화학요법과 트라스투주맙 병용으로 진행되지 않는 환자를 대상으로 실시됩니다.
2. 2차 연구는 1차 화학요법과 트라스투주맙 병용으로 진행 중인 환자를 대상으로 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 두 개의 독립적인 특정 자격 기준과 서로 다른 무작위 계획 연구로 구성되며 나중에 유지 연구와 2차 연구로 불립니다.
유지 연구에 등록한 모든 환자는 질병 진행 후 2차 연구에 들어가기 위해 선별 검사를 받아야 합니다.
유지 연구: HER2를 과발현하고 1차 화학요법 플러스로 진행되지 않은 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙을 사용한 유지 요법의 역할을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨, 무작위, III상, 다기관, 이탈리아 연구 트라스투주맙.
환자는 다음과 같이 교육을 받게 됩니다. A군: 트라스투주맙 치료 유지군 B: 트라스투주맙 치료 중단 비율 2 유지 트라스투주맙: 1번 트라스투주맙 중단.
Trastuzumab은 질병의 진행, 관리할 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 3주에 한 번씩 정맥 주사로 투여됩니다.
환자는 9주마다(트라스투주맙 주입 3회마다 평가를 완료하는 데 필요한 시간에 해당) 진행에 대해 평가됩니다.
등록 후 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 경우 의사의 결정에 따라 치료가 계속되고 일상적인 임상 실습에 따라 질병 평가가 이루어집니다.
후속 조치는 필요한 이벤트 수를 달성할 때까지 계속됩니다.
2차 연구: HER2를 과발현하고 1차 화학요법으로 진행된 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙을 사용한 2차 요법의 역할을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨, 무작위, III상, 다기관, 이탈리아 연구 플러스 트라스투주맙.
환자는 다음으로 무작위 배정됩니다. A군: 트라스투주맙 + 화학요법 치료군 B: 화학요법 단독(트라스투주맙 + 화학요법 치료 비율 1): 화학요법 단독 1회.
트라스투주맙은 의사가 선택한 2차 화학요법과 함께 정맥으로 투여될 것입니다.
트라스투주맙은 병용 화학요법 일정을 완수하기 위해 질병 진행, 관리할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 있을 때까지 매주 또는 3주 일정으로 제공될 수 있습니다.
환자는 9주마다(트라스투주맙 주입 3회마다 평가를 완료하는 데 필요한 시간에 해당) 진행에 대해 평가됩니다.
후속 조치는 필요한 이벤트 수를 달성할 때까지 계속됩니다.
유지 연구에서 트라스투주맙은 3주마다 6mg/Kg의 용량으로 90분 동안 또는 연구자의 재량에 따라 30분 동안 정맥내 주입하여 30분 관찰 시간으로 외래 환자 환경에서 제공됩니다.
마지막 이전 용량의 트라스투주맙이 연구에 참여하기 4주 이상 전에 투여된 경우, 환자는 90분 동안 트라스투주맙 8mg/kg의 리로딩 용량을 투여받은 후 30분의 관찰 시간을 갖게 됩니다.
trastuzumab 치료는 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
등록 후 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 경우 의사의 결정에 따라 치료가 계속되고 일상적인 임상 실습에 따라 질병 평가가 이루어집니다.
2차 연구에서 수반되는 2차 화학 요법의 일정을 달성하기 위해 트라스투주맙은 유지 연구의 양식과 함께 매주(2mg/kg) 또는 3주(6mg/kg) 기준으로 제공됩니다. 임상의의 결정.
수반되는 2차 화학 요법은 의사의 선택에 따라 남겨질 것입니다.
마지막 이전 용량의 트라스투주맙이 연구에 참여하기 4주 이상 전에 제공된 경우, 환자는 60분에 걸쳐 트라스투주맙 4mg/kg의 리로딩 용량을 받은 후 30분의 관찰 시간을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 아직 모집하지 않음
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
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수석 연구원:
- Piermario Salvini, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
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수석 연구원:
- Andrea martoni, MD
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Brescia, 이탈리아, 25122
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Sant'Orsola Fatebenefratelli
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수석 연구원:
- Giordano Beretta, MD
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Brindisi, 이탈리아, 72021
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale A. Perrino
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Como, 이탈리아, 22100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Sant' Anna
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수석 연구원:
- Monica Giordano, MD
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Cremona, 이탈리아, 26100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Lecco, 이탈리아, 23900
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Alessandro Manzoni
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수석 연구원:
- Giovanni Ucci, MD
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Milano, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Europeo di Oncologia
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수석 연구원:
- Franco Nolè, MD
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Milano, 이탈리아, 20121
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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수석 연구원:
- Gabriella Farina, MD
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Milano, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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수석 연구원:
- Eugenio Villa, MD
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Milano, 이탈리아, 20142
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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수석 연구원:
- Paolo Foa, MD
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Parma, 이탈리아, 43100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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수석 연구원:
- ANTONIO MUSOLINO, MD
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Prato, 이탈리아, 59100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
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수석 연구원:
- Laura Biganzoli, MD
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Siena, 이탈리아, 53100
- 아직 모집하지 않음
- Dipartimento Oncologico USL 7 Siena
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수석 연구원:
- Sergio Crispino, MD
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Civile Di Sondrio
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수석 연구원:
- Alessandro Bertolini, MD
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Varese, 이탈리아, 21100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale "Di Circolo e Fonadazione Macchi"
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수석 연구원:
- Giovanni Giardina, MD
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Ancona
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Fabriano, Ancona, 이탈리아, 60044
- 모병
- Ospedale E. Profili
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수석 연구원:
- Rosa Rita Silva, MD
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Treviglio- Caravaggio
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수석 연구원:
- Sandro Barni, MD
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario
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수석 연구원:
- Giovanni Mantovani, MD
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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수석 연구원:
- Armando Santoro, MD
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Milano
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Gorgonzola, Milano, 이탈리아, 20069
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Melegnano - Presidio Ospedaliero di Gorgonzola
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수석 연구원:
- Luciano Isa, MD
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Pesaro - Urbino
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Pesaro, Pesaro - Urbino, 이탈리아, 61100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Salvatore
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수석 연구원:
- Anna Maria Baldelli, MD
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Pesaro-Urbino
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Fano, Pesaro-Urbino, 이탈리아, 61032
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Santa Croce
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Sondrio
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Sondalo, Sondrio, 이탈리아, 23035
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale E. Morelli
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수석 연구원:
- Giuseppe Valmadre, MD
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Varese
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Saronno, Varese, 이탈리아, 21047
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio ospedaliero Saronno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 70세 이상의 환자는 조사자의 개별 위험-이득 평가에 근거하여 적격입니다.
- 국소 진행성 및/또는 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 유방암
- 원발성 종양 또는 전이의 FISH/CISH에 의한 IHC 또는 HER2/c-erbB2의 증폭에 의해 결정된 HER2(3+)의 과발현
- 평가 가능한 질병. 측정 가능한 질병의 존재는 등록에 필요하지 않습니다. 유일한 질병 부위로서 뼈 병변, 복수 및 흉막 삼출이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 진행성 질환에 대해 최소 6개월 동안 제공된 트라스투주맙과 관련된 1차 화학요법의 완료. 트라스투주맙의 마지막 용량은 3주 일정으로 제공된 치료의 경우 무작위 배정 전 6주 이내에 또는 매주 일정이 사용된 경우 3주 이내에 제공되어야 합니다(유지 연구에만 해당).
- 진행성 질환에 대한 1차 화학요법 + 트라스투주맙 완료 후 6개월 이내 또는 초기 질환에 대한 보조 치료 완료 후 6개월 이내 진행성 질환(2차 연구에만 해당). 1차 트라스투주맙 함유 요법 완료 후 6개월 이상 경과한 환자는 이전 요법으로 재치료해야 하며 진행 증거 후 2차 연구에 포함시켜야 합니다.
- 연구 특정 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- ECOG-PS >2
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 수술로 완치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양.
- 기준선 LVEF <50%(심초음파 또는 MUGA로 측정)는 무작위 배정 전 4주 이내에 수행되었습니다. 기록된 울혈성 심부전의 병력, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 경벽 경색 ECG의 증거, 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 고위험 통제되지 않은 부정맥
- 치료 요법이 적용되지 않는 CNS 전이의 존재. 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 환자는 최소 3개월 동안 방사선 영상에서 무증상이고 안정적이어야 합니다.
- 악성 또는 기타 질병으로 휴식 시 호흡곤란이 있거나 보조적 산소 요법이 필요한 환자. 기존 폐 질환 또는 진행성 폐 질환이 있는 환자는 트라스투주맙에 심각한 독성 위험이 증가할 수 있으므로 연구에 참여하기 전에 신중하게 평가해야 합니다.
- 리포솜 약물을 포함한 안트라사이클린 병용 화학요법(2차 연구에만 해당)
- 시험 등록 시작 전 30일 이내에 조사 약물로 치료
- 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 트라스투주맙 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
유지 연구에서: ARM A: 트라스투주맙 유지 두 번째 줄 연구에서: ARM A: 트라스투주맙 + 화학요법 치료 |
유지 연구에서 트라스투주맙은 질병이 진행될 때까지 90분에 걸쳐 6mg/kg의 용량으로 3주에 한 번 정맥 주입으로 투여됩니다.
2차 연구에서, 수반되는 2차 화학요법의 일정을 달성하기 위해 트라스투주맙을 매주(2 mg/kg) 또는 3주마다(6 mg/kg) 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비
유지 연구에서: ARM B: 트라스투주맙 치료 중단 두 번째 줄 연구에서: ARM B: 화학요법 단독 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유지 연구를 위한 무진행 생존 및 2차 연구를 위한 전체 생존
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유지 연구의 전체 생존 및 2차 연구의 무진행 생존
기간: 2.5년
|
2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TOP
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