Próba optymalizacji trastuzumabu w raku piersi (TOP)
10 marca 2008 zaktualizowane przez: Regione Lombardia
NAJLEPSZA wersja próbna. Randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące optymalizacji trastuzumabu (herceptyny) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 po chemioterapii pierwszego rzutu z trastuzumabem.
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, włoskie badanie III fazy, mające na celu zbadanie roli trastuzumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z nadmierną ekspresją HER2, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu zawierającą trastuzumab.
Badanie zostało podzielone na dwa badania: 1.
Badanie podtrzymujące zostanie przeprowadzone u pacjentów, u których nie nastąpi progresja do chemioterapii pierwszego rzutu z trastuzumabem.
2. Badanie II rzutu zostanie przeprowadzone u chorych przechodzących do pierwszego rzutu chemioterapii z trastuzumabem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten składa się z dwóch niezależnych, zgodnych z określonymi kryteriami kwalifikowalności i różnymi schematami randomizacji badań, nazwanych później badaniem podtrzymującym i badaniem drugiej linii.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania podtrzymującego, po wystąpieniu progresji choroby, powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania drugiej linii.
Badanie podtrzymujące: Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, włoskie badanie III fazy, mające na celu zbadanie roli leczenia podtrzymującego trastuzumabem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2, u których nie doszło do progresji do chemioterapii pierwszego rzutu plus trastuzumab.
Pacjenci zostaną poproszeni o: Ramię A: utrzymanie leczenia trastuzumabem Ramię B: przerwanie leczenia trastuzumabem w stosunku 2 leczenie trastuzumabem : 1 przerwanie leczenia trastuzumabem.
Trastuzumab będzie podawany dożylnie raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub odmowy pacjenta.
Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji co 9 tygodni (co odpowiada czasowi wymaganemu do zakończenia oceny po każdych 3 infuzjach trastuzumabu).
W przypadku pacjentów, u których choroba nie postępuje dwa lata po włączeniu, leczenie będzie kontynuowane zgodnie z decyzją lekarza, a ocena choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Działania następcze będą kontynuowane do osiągnięcia wymaganej liczby zdarzeń.
Badanie drugiego rzutu: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, włoskie badanie fazy III, mające na celu zbadanie roli terapii drugiego rzutu trastuzumabem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z nadmierną ekspresją HER2 i progresją do chemioterapii pierwszego rzutu plus trastuzumab.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: Ramię A: leczenie trastuzumabem + chemioterapia Ramię B: sama chemioterapia w stosunku 1 leczenie trastuzumabem + chemioterapia : 1 sama chemioterapia.
Trastuzumab będzie podawany dożylnie, jednocześnie z chemioterapią drugiego rzutu, wybraną przez lekarza.
Trastuzumab można podawać co tydzień lub co 3 tygodnie, aby wypełnić schemat jednoczesnej chemioterapii, aż do progresji choroby, trudnej do opanowania toksyczności lub odmowy pacjenta.
Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji co 9 tygodni (co odpowiada czasowi wymaganemu do zakończenia oceny po każdych 3 infuzjach trastuzumabu).
Działania następcze będą kontynuowane do osiągnięcia wymaganej liczby zdarzeń.
W badaniu podtrzymującym trastuzumab będzie podawany ambulatoryjnie co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 90 minut lub 30 minut według uznania badacza, po czym następuje 30 minut obserwacji.
Jeśli ostatnią poprzednią dawkę trastuzumabu podano ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania, pacjenci otrzymają dawkę nasycającą trastuzumabu 8 mg/kg w ciągu 90 minut, po czym następuje 30-minutowa obserwacja.
Terapia trastuzumabem będzie kontynuowana do progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub odmowy pacjenta.
W przypadku pacjentów, u których choroba nie postępuje dwa lata po włączeniu, leczenie będzie kontynuowane zgodnie z decyzją lekarza, a ocena choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
W badaniu drugiego rzutu, aby zrealizować schemat jednoczesnej chemioterapii drugiego rzutu, trastuzumab będzie podawany co tydzień (2 mg/kg mc.) lub co 3 tygodnie (6 mg/kg mc.) zgodnie z zasadami badania podtrzymującego, zgodnie z decyzja lekarza.
Jednoczesna chemioterapia drugiego rzutu zostanie pozostawiona do wyboru lekarza.
Jeśli ostatnią poprzednią dawkę trastuzumabu podano wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, pacjenci otrzymają dawkę nasycającą trastuzumabu 4 mg/kg w ciągu 60 minut, po czym nastąpi 30 minut obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
-
Główny śledczy:
- Piermario Salvini, MD
-
Bologna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
-
Główny śledczy:
- Andrea martoni, MD
-
Brescia, Włochy, 25122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Sant'Orsola Fatebenefratelli
-
Główny śledczy:
- Giordano Beretta, MD
-
Brindisi, Włochy, 72021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale A. Perrino
-
Como, Włochy, 22100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Sant' Anna
-
Główny śledczy:
- Monica Giordano, MD
-
Cremona, Włochy, 26100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Lecco, Włochy, 23900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Główny śledczy:
- Giovanni Ucci, MD
-
Milano, Włochy, 20141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Główny śledczy:
- Franco Nolè, MD
-
Milano, Włochy, 20121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Główny śledczy:
- Gabriella Farina, MD
-
Milano, Włochy, 20133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Główny śledczy:
- Eugenio Villa, MD
-
Milano, Włochy, 20142
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Główny śledczy:
- Paolo Foa, MD
-
Parma, Włochy, 43100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Główny śledczy:
- ANTONIO MUSOLINO, MD
-
Prato, Włochy, 59100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
-
Główny śledczy:
- Laura Biganzoli, MD
-
Siena, Włochy, 53100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento Oncologico USL 7 Siena
-
Główny śledczy:
- Sergio Crispino, MD
-
Sondrio, Włochy, 23100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Główny śledczy:
- Alessandro Bertolini, MD
-
Varese, Włochy, 21100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale "Di Circolo e Fonadazione Macchi"
-
Główny śledczy:
- Giovanni Giardina, MD
-
-
Ancona
-
Fabriano, Ancona, Włochy, 60044
- Rekrutacyjny
- Ospedale E. Profili
-
Główny śledczy:
- Rosa Rita Silva, MD
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Treviglio- Caravaggio
-
Główny śledczy:
- Sandro Barni, MD
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario
-
Główny śledczy:
- Giovanni Mantovani, MD
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Główny śledczy:
- Armando Santoro, MD
-
-
Milano
-
Gorgonzola, Milano, Włochy, 20069
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera di Melegnano - Presidio Ospedaliero di Gorgonzola
-
Główny śledczy:
- Luciano Isa, MD
-
-
Pesaro - Urbino
-
Pesaro, Pesaro - Urbino, Włochy, 61100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Salvatore
-
Główny śledczy:
- Anna Maria Baldelli, MD
-
-
Pesaro-Urbino
-
Fano, Pesaro-Urbino, Włochy, 61032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Santa Croce
-
-
Sondrio
-
Sondalo, Sondrio, Włochy, 23035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale E. Morelli
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Valmadre, MD
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Włochy, 21047
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio ospedaliero Saronno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez badacza
- Potwierdzony histologicznie rak piersi z chorobą miejscowo zaawansowaną i/lub z przerzutami
- Nadekspresja HER2 (3+) określona metodą IHC lub amplifikacja HER2/c-erbB2 metodą FISH/CISH guza pierwotnego lub przerzutu
- Choroba podlegająca ocenie. Obecność mierzalnej choroby nie jest wymagana do rejestracji. Pacjenci ze zmianami kostnymi, wodobrzuszem i wysiękiem opłucnowym jako jedynymi miejscami choroby są uznawani za kwalifikujących się
- Ukończenie chemioterapii pierwszego rzutu w skojarzeniu z trastuzumabem podawanym przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku zaawansowanej choroby. Ostatnią dawkę trastuzumabu należy podać w ciągu 6 tygodni przed randomizacją w przypadku leczenia w schemacie 3-tygodniowym lub w ciągu 3 tygodni, jeśli stosowano schemat tygodniowy (tylko w przypadku badania podtrzymującego)
- Postęp choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu z trastuzumabem w przypadku zaawansowanej choroby lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego we wczesnej fazie choroby (tylko w przypadku badania 2. rzutu). Pacjenci z progresją powyżej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu zawierającego trastuzumab powinni być ponownie leczeni poprzednim schematem i włączeni do badania drugiego rzutu po stwierdzeniu progresji.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badania dotyczącymi konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- ECOG-PS >2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji
- Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.
- Wyjściowa wartość LVEF <50% (mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA) wykonana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Udokumentowana w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego, dowody na zawał przezścienny w EKG, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg); klinicznie istotna wada zastawkowa serca; niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
- Obecność przerzutów do OUN, nienadających się do leczenia. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN muszą być bezobjawowi i stabilni w badaniu radiologicznym od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną chorobą nowotworową lub inną, lub którzy wymagają tlenoterapii wspomagającej. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą płuc lub zaawansowaną chorobą płuc mogą być narażeni na zwiększone ryzyko poważnej toksyczności trastuzumabu i powinni zostać dokładnie zbadani przed włączeniem do badania
- Chemioterapia skojarzona z antracyklinami, w tym lekami liposomalnymi (tylko dla badania II linii)
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem rejestracji do badania
- Historia lub obecność innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania trastuzumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
W badaniu utrzymania: RAMIONA A: leczenie podtrzymujące trastuzumabem W badaniu II linii: RAMIA A: leczenie trastuzumabem i chemioterapią |
W badaniu podtrzymującym trastuzumab będzie podawany raz na 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 90 minut, aż do progresji choroby.
W badaniu drugiego rzutu, aby zrealizować schemat jednoczesnej chemioterapii drugiego rzutu, trastuzumab będzie podawany co tydzień (2 mg/kg mc.) lub co 3 tygodnie (6 mg/kg mc.).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: B
W badaniu utrzymania: RAMIĘ B: przerwanie leczenia trastuzumabem W badaniu II linii: RAMIĘ B: sama chemioterapia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby w badaniu podtrzymującym i całkowite przeżycie w badaniu drugiego rzutu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie całkowite w badaniu podtrzymującym i przeżycie wolne od progresji choroby w badaniu drugiego rzutu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .