乳がんにおけるトラスツズマブ最適化試験 (TOP)
2008年3月10日 更新者：Regione Lombardia
トップトライアル。第一選択の化学療法とトラスツズマブの併用後にHER2を過剰発現する局所進行性および/または転移性乳がん患者を対象としたトラスツズマブ（ハーセプチン）最適化のランダム化第III相臨床試験。
これは、トラスツズマブを含む第一選択化学療法を受けた、HER2過剰発現の局所進行性および/または転移性乳がん患者におけるトラスツズマブの役割を調査することを目的とした、非盲検、無作為化第III相、多施設共同、イタリアの研究である。
この試験は 2 つの研究に分かれています: 1.
維持研究は、第一選択の化学療法とトラスツズマブの併用療法に進んでいない患者を対象に実施される。
2. 第 2 選択試験は、第 1 選択化学療法とトラスツズマブの併用療法に進んでいる患者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、特定の適格基準と異なるランダム化スキームに従った 2 つの独立した研究で構成されており、後に維持研究および第 2 ライン研究と呼ばれます。
維持試験に登録されたすべての患者は、疾患進行後に第 2 選択試験に参加するためにスクリーニングを受ける必要があります。
維持療法：HER2を過剰発現し、第一選択の化学療法に進行していない局所進行性および/または転移性乳がん患者におけるトラスツズマブによる維持療法の役割を調査することを目的とした、非盲検、無作為化、第III相、多施設共同、イタリアの研究トラスツズマブ。
患者には以下の指示が与えられる： アームＡ：トラスツズマブ治療の維持 アームＢ：トラスツズマブ維持２：トラスツズマブ中断１の割合でトラスツズマブ治療を中断する。
トラスツズマブは、疾患の進行、管理不能な毒性、または患者の拒否が起こるまで、3週間に1回静脈内投与されます。
患者は9週間ごとに進行について評価されます（トラスツズマブ注入3回ごとの評価を完了するのに必要な時間に相当します）。
登録後 2 年が経過しても疾患が進行していない患者については、医師の決定に従って治療が継続され、通常の臨床診療に従って疾患の評価が行われます。
必要なイベント数を達成するまでフォローアップを続けます。
第2選択試験：HER2を過剰発現し、第1選択化学療法に移行した局所進行性および/または転移性乳がん患者におけるトラスツズマブによる第2選択療法の役割を調査することを目的とした、非盲検、無作為化、第III相、多施設共同、イタリアの研究プラストラスツズマブ。
患者は以下に無作為に割り付けられます: アーム A: トラスツズマブ + 化学療法治療 アーム B: トラスツズマブ + 化学療法治療 1: 化学療法単独 1 の比率で化学療法のみ。
トラスツズマブは、医師が選択した第二選択化学療法と同時に静脈内投与されます。
トラスツズマブは、疾患の進行、管理不能な毒性、または患者の拒否が起こるまで、併用化学療法のスケジュールを達成するために毎週または 3 週間ごとのスケジュールで投与できます。
患者は9週間ごとに進行について評価されます（トラスツズマブ注入3回ごとの評価を完了するのに必要な時間に相当します）。
必要なイベント数を達成するまでフォローアップを続けます。
維持試験では、トラスツズマブは、外来患者の環境で3週間ごとに6 mg/Kgの用量で90分かけて、または治験責任医師の裁量で30分かけて静脈内注入され、その後30分の観察時間が続く。
トラスツズマブの前回の用量が研究に参加する4週間以上前に投与されている場合、患者は90分間にわたってトラスツズマブ8 mg/kgの再負荷量を受け、その後30分間の観察時間が続きます。
トラスツズマブによる治療は、病気が進行するか、手に負えないほどの毒性が現れるか、患者が拒否するまで継続されます。
登録後 2 年が経過しても疾患が進行していない患者については、医師の決定に従って治療が継続され、通常の臨床診療に従って疾患の評価が行われます。
第 2 選択試験では、併用第 2 選択化学療法のスケジュールを達成するために、維持試験の様式に従ってトラスツズマブが毎週 (2 mg/kg) または 3 週間ごと (6 mg/kg) で投与されます。臨床医の判断。
併用する第二選択化学療法は医師の選択に委ねられます。
トラスツズマブの前回の用量が研究に参加する4週間以上前に投与されている場合、患者は60分間にわたってトラスツズマブ4 mg/kgの再負荷量を投与され、その後30分間の観察時間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Floriani, PhD
- 電話番号：+390239014695
- メール：floriani@marionegri.it
研究場所
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Bergamo、イタリア、24125
- まだ募集していません
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
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主任研究者：
- Piermario Salvini, MD
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
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主任研究者：
- Andrea martoni, MD
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Brescia、イタリア、25122
- まだ募集していません
- Ospedale Sant'Orsola Fatebenefratelli
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主任研究者：
- Giordano Beretta, MD
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Brindisi、イタリア、72021
- まだ募集していません
- Ospedale A. Perrino
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Como、イタリア、22100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Sant' Anna
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主任研究者：
- Monica Giordano, MD
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Cremona、イタリア、26100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Lecco、イタリア、23900
- まだ募集していません
- Ospedale Alessandro Manzoni
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主任研究者：
- Giovanni Ucci, MD
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Milano、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Istituto Europeo Di Oncologia
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主任研究者：
- Franco Nolè, MD
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Milano、イタリア、20121
- まだ募集していません
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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主任研究者：
- Gabriella Farina, MD
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Milano、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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主任研究者：
- Eugenio Villa, MD
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Milano、イタリア、20142
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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主任研究者：
- Paolo Foa, MD
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Parma、イタリア、43100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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主任研究者：
- ANTONIO MUSOLINO, MD
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Prato、イタリア、59100
- まだ募集していません
- Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
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主任研究者：
- Laura Biganzoli, MD
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Siena、イタリア、53100
- まだ募集していません
- Dipartimento Oncologico USL 7 Siena
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主任研究者：
- Sergio Crispino, MD
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Sondrio、イタリア、23100
- まだ募集していません
- Ospedale Civile Di Sondrio
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主任研究者：
- Alessandro Bertolini, MD
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Varese、イタリア、21100
- まだ募集していません
- Ospedale "Di Circolo e Fonadazione Macchi"
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主任研究者：
- Giovanni Giardina, MD
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Ancona
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Fabriano、Ancona、イタリア、60044
- 募集
- Ospedale E. Profili
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主任研究者：
- Rosa Rita Silva, MD
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Bergamo
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Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Treviglio- Caravaggio
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主任研究者：
- Sandro Barni, MD
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario
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主任研究者：
- Giovanni Mantovani, MD
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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主任研究者：
- Armando Santoro, MD
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Milano
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Gorgonzola、Milano、イタリア、20069
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera di Melegnano - Presidio Ospedaliero di Gorgonzola
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主任研究者：
- Luciano Isa, MD
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Pesaro - Urbino
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Pesaro、Pesaro - Urbino、イタリア、61100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Salvatore
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主任研究者：
- Anna Maria Baldelli, MD
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Pesaro-Urbino
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Fano、Pesaro-Urbino、イタリア、61032
- まだ募集していません
- Ospedale Santa Croce
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Sondrio
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Sondalo、Sondrio、イタリア、23035
- まだ募集していません
- Ospedale E. Morelli
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主任研究者：
- Giuseppe Valmadre, MD
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Varese
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Saronno、Varese、イタリア、21047
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio ospedaliero Saronno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上。 70歳以上の患者は、研究者による個別のリスクベネフィット評価に基づいて適格となります。
- 局所進行性および/または転移性疾患を伴う組織学的に確認された乳がん
- 原発腫瘍または転移の IHC または FISH/CISH による HER2/c-erbB2 の増幅によって決定される HER2 (3+) の過剰発現
- 評価可能な病気。 登録には測定可能な疾患の存在は必要ありません。 骨病変、腹水、胸水のある患者（疾患部位のみが対象となります）
- 進行性疾患に対して少なくとも6か月間投与されたトラスツズマブを併用した第一選択の化学療法を完了している。 トラスツズマブの最後の用量は、3週間のスケジュールで行われる治療の場合は無作為化前の6週間以内に、または1週間のスケジュールが使用された場合は3週間以内に投与される必要があります（維持研究の場合のみ）。
- 進行性疾患に対する一次化学療法とトラスツズマブの併用中または完了から6か月以内、または初期疾患に対する補助療法の完了から6か月以内（二次治療の場合のみ）の進行性疾患。 トラスツズマブを含む第一選択レジメンの完了後6か月以上経過しても進行している患者は、以前のレジメンで再治療し、進行の証拠が得られた後に第二選択試験に含めるべきである。
- 研究特有の研究手順の前に取得した署名済みの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ECOG-PS >2
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊措置を講じなければなりません
- -他の部位に過去または現在の悪性腫瘍がある。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または手術によって治癒治療されたその他の癌を除き、少なくとも5年間疾患の証拠がない。
- -無作為化前4週間以内に実施されたベースラインLVEF <50%（心エコー検査またはMUGAによって測定）。 -記録されたうっ血性心不全の病歴、抗狭心症薬を必要とする狭心症、経壁梗塞の証拠があるECG、不十分に管理された高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）。臨床的に重大な心臓弁膜症;高リスクの制御不能な不整脈
- CNS転移が存在し、治癒療法を受けられない。 以前に治療を受けたCNS転移のある患者は、無症状であり、放射線画像検査で少なくとも3か月以上安定している必要があります
- 悪性疾患またはその他の疾患により安静時に呼吸困難がある患者、または支持酸素療法を必要とする患者。 既存の肺疾患または進行した肺疾患のある患者は、トラスツズマブによる重篤な毒性のリスクが高い可能性があるため、研究に参加する前に慎重に評価する必要があります。
- リポソーム薬を含むアントラサイクリン系薬剤との併用化学療法（第 2 選択試験のみ）
- -治験への登録開始前30日以内の治験薬による治療
- 他の疾患の病歴または存在、代謝機能障害、身体検査所見、またはトラスツズマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
メンテナンス研究では: ARM A: トラスツズマブの維持 2 行目のスタディでは次のようになります。 ARM A: トラスツズマブと化学療法による治療 |
維持試験では、トラスツズマブは、疾患が進行するまで、3週間に1回、6 mg/kgの用量で90分間かけて静脈内注入によって投与されます。
第 2 選択試験では、併用第 2 選択化学療法のスケジュールを達成するために、トラスツズマブが毎週 (2 mg/kg) または 3 週間ごと (6 mg/kg) で投与されます。
他の名前：
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介入なし：B
メンテナンス研究では: ARM B: トラスツズマブ治療の中断 2 行目のスタディでは次のようになります。 ARM B: 化学療法単独 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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維持療法の無増悪生存期間および2次選択試験の全生存期間
時間枠：2年半
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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維持療法の全生存期間および2次治療研究の無増悪生存期間
時間枠：2年半
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月10日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。