Trastutsumabin optimointikoe rintasyövässä (TOP)

Tämä projekti koostuu kahdesta riippumattomasta, erityisiä kelpoisuuskriteerejä ja erilaisia ​​satunnaistusmenetelmiä noudattavista tutkimuksista, joita myöhemmin kutsutaan ylläpitotutkimukseksi ja 2. rivin tutkimukseksi. Kaikki ylläpitotutkimukseen otetut potilaat tulee seuloa taudin etenemisen jälkeen päästäkseen toisen rivin tutkimukseen. Ylläpitotutkimus: Avoin, satunnaistettu, vaiheen III, monikeskustutkimus, italialainen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan trastutsumabilla annettavan ylläpitohoidon merkitystä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joka yliekspressio HER2:ta ja joka ei ole edennyt ensimmäisen linjan kemoterapiaan plus trastutsumabi. Potilaita ohjataan: Käsivarsi A: trastutsumabihoidon jatkaminen Osa B: trastutsumabihoidon keskeytys suhteessa 2 ylläpitotrastutsumabi: 1 trastutsumabihoidon keskeytys. Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai potilas kieltäytyy. Potilaiden eteneminen arvioidaan 9 viikon välein (vastaa aikaa, joka tarvitaan arvioinnin suorittamiseen jokaisen 3 trastutsumabi-infuusion jälkeen). Potilaille, joiden sairaus ei ole edennyt kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, hoitoa jatketaan lääkärin päätöksen mukaisesti ja sairausarvioinnit tehdään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Seurantaa jatketaan, kunnes tarvittava määrä tapahtumia on saavutettu. 2. linjan tutkimus: Avoin, satunnaistettu, vaiheen III, monikeskustutkimus, italialainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia toisen linjan trastutsumabihoitoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joka yliekspressio HER2:ta ja joka eteni ensimmäisen linjan kemoterapiaan plus trastutsumabi. Potilaat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin: haara A: trastutsumabi + kemoterapiahoito Osa B: pelkkä kemoterapia suhteessa 1 trastutsumabi + kemoterapiahoito: 1 pelkkä kemoterapia. Trastutsumabi annetaan laskimoon samanaikaisesti lääkärin valitseman toisen linjan kemoterapian kanssa. Trastutsumabia voidaan antaa viikoittain tai kolmen viikon välein samanaikaisen kemoterapian aikataulun saavuttamiseksi, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai potilas kieltäytyy. Potilaiden eteneminen arvioidaan 9 viikon välein (vastaa aikaa, joka tarvitaan arvioinnin suorittamiseen jokaisen 3 trastutsumabi-infuusion jälkeen). Seurantaa jatketaan, kunnes tarvittava määrä tapahtumia on saavutettu. Ylläpitotutkimuksessa trastutsumabia annetaan avohoidossa kolmen viikon välein annoksella 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana tai yli 30 minuutin ajan tutkijan harkinnan mukaan, jota seuraa 30 minuutin tarkkailuaika. Jos viimeinen edellinen trastutsumabin annos annettiin yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, potilaat saavat uudelleenlatausannoksen trastutsumabia 8 mg/kg 90 minuutin aikana, minkä jälkeen seuraa 30 minuutin tarkkailuaika. Trastutsumabihoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai potilas kieltäytyy. Potilaille, joiden sairaus ei ole edennyt kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, hoitoa jatketaan lääkärin päätöksen mukaisesti ja sairausarvioinnit tehdään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Toisen linjan tutkimuksessa samanaikaisen toisen linjan kemoterapian aikataulun saavuttamiseksi trastutsumabia annetaan viikoittain (2 mg/kg) tai 3 viikon välein (6 mg/kg) ylläpitotutkimuksen menetelmien mukaisesti. lääkärin päätös. Samanaikainen toisen linjan kemoterapia jätetään lääkärin valinnan varaan. Jos viimeinen edellinen trastutsumabin annos annettiin yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, potilaat saavat uudelleenlatausannoksen trastutsumabia 4 mg/kg 60 minuutin aikana, minkä jälkeen seuraa 30 minuutin tarkkailuaika.