이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 허혈성 뇌졸중(DEDAS)에서 Desmoteplase의 용량 상승 (DEDAS)

2008년 3월 12일 업데이트: PAION Deutschland GmbH

급성 허혈성 뇌졸중의 적응증에서 Desmoteplase의 국제, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 1상/2상 시험

이 연구의 목적은 안전성과 유효성의 경향을 탐색하고 후속 3상 시험을 위한 최적 용량을 찾는 것이었습니다. 3상 시험 개시 결정은 안전성(증상이 있는 두개내 출혈의 발생률)과 효능(MRI로 측정한 재관류 및 임상 결과와의 상관관계) 프로파일에 따라 달라집니다. 이 연구에서 얻은 안전성(증상이 있는 두개내 출혈의 발생률) 및 효능(MRI로 측정한 재관류와 임상 결과와의 상관관계) 프로필은 3상 계획의 기초였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 뇌졸중은 선진국에서 세 번째 주요 사망 원인이며 성인 장애의 주요 의학적 원인입니다. 혈전용해술을 통한 조기 치료로 결과를 개선할 수 있습니다. 알테플라제(r-tPA)는 급성 허혈성 뇌졸중의 적응증으로 승인된 유일한 혈전 용해제입니다. 그러나 alteplase는 증상 발생 후 3시간 이내에 투여해야 하므로 현재 사용이 제한되어 있다. 뇌경색이 출혈로 전환될 위험은 경과 시간이 증가함에 따라 증가할 수 있으므로 알테플라제보다 출혈 위험이 낮은 혈전용해제가 더 넓은 치료 기간을 제공하고 안전성 프로파일을 개선할 수 있습니다.

높은 피브린 특이성, 신경독성 부족, 잠재적인 신경보호 효과, ß-아밀로이드에 의한 비활성화, 긴 말단 반감기를 가진 Desmoteplase(DSPA)는 증상 발생 후 처음 9시간 이내에 개선된 안전성 및 효능 프로필을 설명할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 4~20점
  • 20%의 MRI에서 관류-확산 불일치를 보여줌
  • 증상 발현 후 3시간에서 9시간 사이에 등록.
  • 18-85세

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 중재적 임상시험에 참여.
  • 가임기 여성.
  • 두개내 출혈, 지주막하 출혈, 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 약물을 투여받을 때 개별 뇌졸중 환자에게 추가 위험을 부과할 수 있는 상태(이는 혈소판 기능 억제제를 사용하는 환자에게도 적용됨).
  • MRI 제외 기준: ICH의 증거, SAH의 증거, 중대뇌 동맥(MCA) 영역의 >1/3 침범의 증거로 평가된 DWI에서 광범위한 조기 경색의 징후. 추가 동측 MCA, 전대뇌동맥(ACA) 또는 후대뇌동맥(PCA) 폐색 없이 뇌졸중 병변과 동측 내경동맥(ICA) 폐색 없음. 급성 허혈성 뇌졸중의 MRI 평가를 방해하는 모든 두개내 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 삼
위약
의약품: 위약
위약 i.v. 덩어리
ACTIVE_COMPARATOR: 1
데스모테플라제 90µg/kg BW
의약품: 데스모플레이즈
Desmoteplase 90µg/kg BW i.v. 덩어리
의약품: 데스모플레이즈
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v. 덩어리
ACTIVE_COMPARATOR: 2
데스모테플라제 125 µg/kg BW
의약품: 데스모플레이즈
Desmoteplase 90µg/kg BW i.v. 덩어리
의약품: 데스모플레이즈
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v. 덩어리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4-8시간 후 재관류
기간: 8시간
8시간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), Barthel-Index, mRS
기간: 90일
90일
30일 후 경색 병변 부피
기간: 30일
30일
안전성 및 약동학적 결과
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PAION Deutschland GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PN01-CLD-000002/01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다