Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desmoteplaasin annoksen nostaminen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (DEDAS) (DEDAS)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2008 päivittänyt: PAION Deutschland GmbH

Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen I/II desmoteplaasikoe akuutin iskeemisen aivohalvauksen indikaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia turvallisuuden ja tehon suuntauksia ja löytää optimaalinen annos seuraavaa vaiheen III koetta varten. Päätös faasin III tutkimuksen aloittamisesta riippuu sekä turvallisuudesta (oireisen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus) että tehosta (magneettikuvauksella mitattu reperfuusio, joka korreloi kliinisen tuloksen kanssa). Tästä tutkimuksesta saadut turvallisuusprofiilit (oireisen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus) ja tehokkuus (reperfuusio mitattuna magneettikuvauksella ja korreloivat kliinisen tuloksen kanssa) olivat vaiheen III suunnittelun perusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy kehittyneissä maissa ja suurin lääketieteellinen vamman syy aikuisilla. Tulosta voidaan parantaa varhaisella trombolyysihoidolla. Alteplaasi (r-tPA) on ainoa hyväksytty trombolyyttinen lääke akuutin iskeemisen aivohalvauksen indikaatioon. Alteplaasin käyttöä rajoittaa kuitenkin tällä hetkellä tarve antaa se 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Koska riski aivoinfarktin muuttamisesta verenvuotoon todennäköisesti kasvaa kuluneen ajan pidentyessä, trombolyyttinen lääke, jolla on alteplaasilla pienempi verenvuotoriski, voi tarjota laajemman hoitoajan ja parantaa turvallisuusprofiilia.

Desmoteplaasi (DSPA) sen korkean fibriinispesifisyyden, hermotoksisuuden puutteen, mahdollisen hermostoa suojaavan vaikutuksen, ß-amyloidin ei-aktivoitumisen ja pitkän terminaalisen puoliintumisajan vuoksi saattaa parantaa turvallisuus- ja tehoprofiilia 9 tunnin aikana oireiden alkamisesta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pisteet 4-20 National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)
  • jossa perfuusio-diffuusio ei täsmää magneettikuvauksessa 20 %
  • Ilmoittautuminen 3–9 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • 18-85 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen interventiokokeisiin edellisten 30 päivän aikana.
  • Naiset hedelmällisessä iässä.
  • Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
  • Olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa lisäriskin yksittäiselle aivohalvauspotilaalle, kun hän saa tutkimuslääkitystä (tämä koski myös potilaita, jotka saavat verihiutaleiden toiminnan estäjiä).
  • MRI:n poissulkemiskriteerit: Todisteet ICH:sta, todiste SAH:sta, laajan varhaisen infarktin merkit DWI:llä arvioituna todisteilla, jotka koskevat > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta. Ei perfuusiovajetta, sisäisen kaulavaltimon (ICA) tukos ipsilateraalisesti aivohalvausvaurioon nähden ilman ylimääräistä ipsilateraalista MCA:ta, anteriorinen aivovaltimon (ACA) tai posteriorisen aivovaltimon (PCA) tukos. Mikä tahansa kallonsisäinen patologia, joka häiritsee akuutin iskeemisen aivohalvauksen MRI-arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplaasi 90 µg/kg BW
Lääke: Desmoteplase
Desmoteplaasi 90 µg/kg BW i.v. bolus
Lääke: Desmoteplase
Desmoteplaasi 125 µg/kg BW i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplaasi 125 µg/kg BW
Lääke: Desmoteplase
Desmoteplaasi 90 µg/kg BW i.v. bolus
Lääke: Desmoteplase
Desmoteplaasi 125 µg/kg BW i.v. bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reperfuusio 4-8 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 8 h
8 h
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Infarktileesion tilavuus 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Turvallisuus ja farmakokineettiset tulokset
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PAION Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN01-CLD-000002/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa