Escalada de dosis de desmoteplasa en el ictus isquémico agudo (DEDAS) (DEDAS)
12 de marzo de 2008 actualizado por: PAION Deutschland GmbH
Ensayo internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de fase I/II de desmoteplasa en la indicación del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El propósito de este estudio fue explorar las tendencias en seguridad y eficacia, y encontrar la dosis óptima para el ensayo de fase III subsiguiente.
La decisión de iniciar el ensayo de fase III dependerá tanto de los perfiles de seguridad (incidencia de hemorragia intracraneal sintomática) como de eficacia (reperfusión medida por resonancia magnética y correlacionada con el resultado clínico).
Los perfiles de seguridad (incidencia de hemorragia intracraneal sintomática) y eficacia (reperfusión medida por resonancia magnética y en correlación con el resultado clínico) obtenidos de este estudio fueron la base de la planificación de la fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular agudo es la tercera causa principal de mortalidad en los países desarrollados y la principal causa médica de discapacidad en adultos. El resultado puede mejorarse con un tratamiento temprano con trombólisis. La alteplasa (r-tPA) es el único fármaco trombolítico aprobado en la indicación del ictus isquémico agudo. Sin embargo, el uso de alteplasa actualmente está restringido por la necesidad de administrarla dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas. Dado que el riesgo de transformar un infarto cerebral en hemorragia probablemente aumenta a medida que aumenta el tiempo transcurrido, un fármaco trombolítico que conlleva un menor riesgo de hemorragia que la alteplasa puede ofrecer una ventana de tiempo hasta el tratamiento más amplia y mejorar el perfil de seguridad.
La desmoteplasa (DSPA) con su alta especificidad de fibrina, falta de neurotoxicidad, efecto neuroprotector potencial, no activación por ß-amiloide y vida media terminal prolongada puede explicar un perfil mejorado de seguridad y eficacia dentro de las primeras 9 horas después del inicio de los síntomas. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación de 4 a 20 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
- que muestra un desajuste de perfusión-difusión en la resonancia magnética del 20 %
- inscripción dentro de una ventana de tiempo de 3 h a 9 h después del inicio de los síntomas.
- 18-85 años de edad
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo de intervención en los 30 días anteriores.
- Mujeres en edad fértil.
- Cualquier antecedente de hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, neoplasia, malformación arteriovenosa o aneurisma.
- Condiciones que, según el criterio del investigador, podrían imponer un riesgo adicional a cualquier paciente individual con accidente cerebrovascular al recibir la medicación del estudio (esto se aplicaba también a los pacientes tratados con inhibidores de la función plaquetaria).
- Criterios de exclusión de resonancia magnética: evidencia de ICH, evidencia de SAH, signos de infarto temprano extenso en DWI evaluados por evidencia de compromiso de> 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (MCA). Sin déficit de perfusión, oclusión de la arteria carótida interna (ACI) ipsilateral a la lesión por accidente cerebrovascular sin oclusión adicional de la MCA ipsilateral, la arteria cerebral anterior (ACA) o la arteria cerebral posterior (PCA). Cualquier patología intracraneal que pudiera interferir con la evaluación de resonancia magnética del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
|
Placebo i.v. bolo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Desmoteplasa 90 µg/kg peso corporal
|
Desmoteplasa 90 µg/kg PC i.v.
bolo
Desmoteplasa 125 µg/kg PC i.v.
bolo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Desmoteplasa 125 µg/kg PC
|
Desmoteplasa 90 µg/kg PC i.v.
bolo
Desmoteplasa 125 µg/kg PC i.v.
bolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reperfusión a las 4-8 h
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS), índice de Barthel, mRS
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
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Volumen de la lesión del infarto a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
Seguridad y resultados farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furlan AJ, Eyding D, Albers GW, Al-Rawi Y, Lees KR, Rowley HA, Sachara C, Soehngen M, Warach S, Hacke W; DEDAS Investigators. Dose Escalation of Desmoteplase for Acute Ischemic Stroke (DEDAS): evidence of safety and efficacy 3 to 9 hours after stroke onset. Stroke. 2006 May;37(5):1227-31. doi: 10.1161/01.STR.0000217403.66996.6d. Epub 2006 Mar 30.
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador del plasminógeno salival alfa 1, Desmodus rotundus
Otros números de identificación del estudio
- PN01-CLD-000002/01
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