Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av desmoteplase vid akut ischemisk stroke (DEDAS) (DEDAS)

12 mars 2008 uppdaterad av: PAION Deutschland GmbH

Internationell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas I/II-studie av desmoteplase som indikation på akut ischemisk stroke

Syftet med denna studie var att utforska trender i säkerhet och effekt, och att hitta den optimala dosen för den efterföljande fas III-studien. Beslutet att inleda fas III-studien kommer att bero på både säkerhetsprofiler (förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning) och effekt (reperfusion mätt med MRT och korrelerad med kliniskt utfall). Säkerhetsprofilerna (förekomsten av symtomatiska intrakraniella blödningar) och effektiviteten (reperfusion mätt med MRT och korrelerar med kliniskt utfall) från denna studie var grunden för planeringen av fas III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken i utvecklade länder och den största medicinska orsaken till funktionshinder hos vuxna. Resultatet kan förbättras genom tidig behandling med trombolys. Alteplase (r-tPA) är det enda godkända trombolytiska läkemedlet vid indikationen akut ischemisk stroke. Användningen av alteplase är dock för närvarande begränsad av behovet av att administrera det inom 3 timmar efter symtomdebut. Eftersom risken för att omvandla en hjärninfarkt till blödning sannolikt ökar med tiden som förflutit, kan ett trombolytiskt läkemedel som har en lägre risk för blödning än alteplase erbjuda ett bredare fönster till behandlingstid och förbättra säkerhetsprofilen.

Desmoteplase (DSPA) med dess höga fibrinspecificitet, avsaknad av neurotoxicitet, potentiell neuroprotektiv effekt, icke-aktivering av ß-amyloid och lång terminal halveringstid kan förklara en förbättrad säkerhets- och effektprofil inom de första 9 timmarna efter symtomdebut. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • poäng 4 till 20 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • visar en perfusion-diffusionsfelmatchning på MR på 20 %
  • inskrivning inom ett tidsfönster på 3 till 9 timmar efter symtomdebut.
  • 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon interventionell prövning under de föregående 30 dagarna.
  • Kvinnor i fertil ålder.
  • Någon historia av intrakraniell blödning, subaraknoidal blödning, neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
  • Tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära en ytterligare risk för varje enskild strokepatient när de får studiemedicin (detta gällde även patienter som fick trombocytfunktionshämmare).
  • Uteslutningskriterier för MR: Bevis för ICH, Bevis för SAH, Tecken på omfattande tidig infarkt på DWI utvärderade genom bevis på involvering av >1/3 av den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium. Inget perfusionsbrist, inre halsartär (ICA) ocklusion ipsilateralt till strokeskada utan ytterligare ipsilateral MCA, främre cerebral artär (ACA) eller posterior cerebral artär (PCA) ocklusion. Varje intrakraniell patologi som skulle störa MR-bedömningen av akut ischemisk stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90 µg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg kroppsvikt i.v. bolus
Läkemedel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg kroppsvikt i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg kroppsvikt i.v. bolus
Läkemedel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg kroppsvikt i.v. bolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reperfusion efter 4-8 timmar
Tidsram: 8 h
8 h
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Infarkt lesionsvolym efter 30 dagar
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Säkerhet och farmakokinetiska resultat
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PAION Deutschland GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PN01-CLD-000002/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera