Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af desmoteplase ved akut iskæmisk slagtilfælde (DEDAS) (DEDAS)

12. marts 2008 opdateret af: PAION Deutschland GmbH

Internationalt, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret fase I/II-forsøg med desmoteplase til indikation af akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse var at udforske tendenser i sikkerhed og effekt og at finde den optimale dosis til det efterfølgende fase III forsøg. Beslutningen om at påbegynde fase III-studiet vil afhænge af både sikkerhedsprofiler (hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning) og effektivitet (reperfusion målt ved MR og korrelerer med kliniske resultater). Sikkerhedsprofilerne (hyppigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning) og effektiviteten (reperfusion målt ved MR og korreleret med kliniske resultater) opnået fra denne undersøgelse var grundlaget for planlægningen af ​​fase III.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til dødelighed i udviklede lande og den største medicinske årsag til invaliditet hos voksne. Resultatet kan forbedres ved tidlig behandling med trombolyse. Alteplase (r-tPA) er det eneste godkendte trombolytiske lægemiddel til indikation af akut iskæmisk slagtilfælde. Imidlertid er brugen af ​​alteplase i øjeblikket begrænset af behovet for at administrere det inden for 3 timer efter symptomdebut. Da risikoen for at omdanne et hjerneinfarkt til blødning sandsynligvis stiger, efterhånden som den forløbne tid øges, kan et trombolytisk lægemiddel, der har en lavere risiko for blødning end alteplase, tilbyde et bredere tid-til-behandlingsvindue og forbedre sikkerhedsprofilen.

Desmoteplase (DSPA) med dens høje fibrinspecificitet, manglende neurotoksicitet, potentiel neurobeskyttende effekt, ikke-aktivering med ß-amyloid og lange terminale halveringstid kan tegne sig for en forbedret sikkerheds- og effektivitetsprofil inden for de første 9 timer efter symptomernes begyndelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score fra 4 til 20 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • viser en perfusion-diffusion mismatch på MR på 20 %
  • tilmelding inden for et tidsvindue på 3 til 9 timer efter symptomdebut.
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg i de foregående 30 dage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Enhver historie med intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Tilstande, der ifølge investigators vurdering kan udgøre en yderligere risiko for enhver individuel slagtilfældepatient, når han modtager undersøgelsesmedicin (dette gjaldt også for patienter på blodpladefunktionshæmmere).
  • MR-eksklusionskriterier: Evidens for ICH, Evidens for SAH, Tegn på omfattende tidligt infarkt på DWI vurderet ved evidens for involvering af >1/3 af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium. Ingen perfusionsdeficit, intern carotisarterie (ICA) okklusion ipsilateral til slagtilfælde uden yderligere ipsilateral MCA, anterior cerebral arterie (ACA) eller posterior cerebral arterie (PCA) okklusion. Enhver intrakraniel patologi, der ville forstyrre MR-vurderingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90 µg/kg lgv
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg kropsvægt i.v. bolus
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg lgv
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg kropsvægt i.v. bolus
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v. bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reperfusion efter 4-8 timer
Tidsramme: 8 timer
8 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Volumen af ​​infarktlæsioner efter 30 dage
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Sikkerhed og farmakokinetiske resultater
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PAION Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN01-CLD-000002/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner