Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki desmoteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym (DEDAS) (DEDAS)

12 marca 2008 zaktualizowane przez: PAION Deutschland GmbH

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy I/II desmoteplazy we wskazaniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Celem tego badania było zbadanie trendów w bezpieczeństwie i skuteczności oraz znalezienie optymalnej dawki dla późniejszego badania III fazy. Decyzja o rozpoczęciu badania III fazy będzie zależała zarówno od profili bezpieczeństwa (częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego), jak i skuteczności (reperfuzja mierzona za pomocą MRI i skorelowana z wynikiem klinicznym). Uzyskane w tym badaniu profile bezpieczeństwa (częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego) i skuteczności (reperfuzja mierzona metodą MRI i skorelowana z wynikiem klinicznym) były podstawą do zaplanowania fazy III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności w krajach rozwiniętych i główną medyczną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Wynik można poprawić poprzez wczesne leczenie trombolityczne. Alteplaza (r-tPA) jest jedynym zarejestrowanym lekiem trombolitycznym we wskazaniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Stosowanie alteplazy jest jednak obecnie ograniczone ze względu na konieczność podania jej w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów. Ponieważ ryzyko przekształcenia zawału mózgu w krwotok prawdopodobnie wzrasta wraz z upływem czasu, lek trombolityczny, który wiąże się z mniejszym ryzykiem krwotoku niż alteplaza, może oferować szersze okno czasowe do leczenia i poprawiać profil bezpieczeństwa.

Desmoteplaza (DSPA) ze swoją wysoką specyficznością wobec fibryny, brakiem neurotoksyczności, potencjalnym działaniem neuroprotekcyjnym, brakiem aktywacji przez ß-amyloid i długim końcowym okresem półtrwania może odpowiadać za lepszy profil bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu pierwszych 9 godzin od wystąpienia objawów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ocena od 4 do 20 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • wykazujące niedopasowanie perfuzji i dyfuzji w MRI wynoszące 20%
  • rejestrację w ciągu 3–9 godzin od wystąpienia objawów.
  • 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Każda historia krwotoku śródczaszkowego, krwotoku podpajęczynówkowego, nowotworu, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka.
  • Stany, które według oceny badacza mogą nakładać dodatkowe ryzyko na każdego indywidualnego pacjenta z udarem mózgu podczas otrzymywania badanego leku (dotyczy to również pacjentów przyjmujących inhibitory czynności płytek krwi).
  • Kryteria wykluczenia z MRI: Dowody na ICH, Dowody na SAH, Oznaki rozległego wczesnego zawału w DWI oceniane na podstawie dowodów zajęcia >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA). Brak deficytu perfuzji, niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) po tej samej stronie od zmiany udarowej bez dodatkowego MCA po tej samej stronie, niedrożność przedniej tętnicy mózgowej (ACA) lub tylnej tętnicy mózgowej (PCA). Jakakolwiek patologia wewnątrzczaszkowa, która mogłaby zakłócić ocenę MRI ostrego udaru niedokrwiennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Lek: Placebo
Placebo i.v. drażetka
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplaza 90 µg/kg mc
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 90 µg/kg mc i.v. drażetka
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 125 µg/kg mc i.v. drażetka
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplaza 125 µg/kg mc
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 90 µg/kg mc i.v. drażetka
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 125 µg/kg mc i.v. drażetka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reperfuzja po 4-8 godz
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Objętość zmiany zawałowej po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Bezpieczeństwo i wyniki farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PAION Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN01-CLD-000002/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj