Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky desmoteplázy u akutní ischemické mozkové příhody (DEDAS) (DEDAS)

12. března 2008 aktualizováno: PAION Deutschland GmbH

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná fáze I/II studie desmoteplázy v indikaci akutní ischemické cévní mozkové příhody

Účelem této studie bylo prozkoumat trendy v bezpečnosti a účinnosti a nalézt optimální dávku pro následnou studii fáze III. Rozhodnutí zahájit studii fáze III bude záviset na profilu bezpečnosti (výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení) a účinnosti (reperfuze měřená pomocí MRI a korelující s klinickým výsledkem). Profily bezpečnosti (výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení) a účinnosti (reperfuze měřené pomocí MRI a korelující s klinickým výsledkem) získané z této studie byly základem plánování fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní cévní mozková příhoda je třetí hlavní příčinou úmrtnosti ve vyspělých zemích a hlavní zdravotní příčinou invalidity u dospělých. Výsledek lze zlepšit včasnou léčbou trombolýzou. Altepláza (r-tPA) je jediným schváleným trombolytikem v indikaci akutního ischemického iktu. Použití alteplázy je však v současnosti omezeno nutností podat ji do 3 hodin od nástupu příznaků. Vzhledem k tomu, že riziko přeměny mozkového infarktu na krvácení pravděpodobně stoupá s prodlužujícím se časem, trombolytický lék, který nese nižší riziko krvácení než altepláza, může nabídnout širší okno do léčby a zlepšit bezpečnostní profil.

Desmotepláza (DSPA) se svou vysokou fibrinovou specifitou, nedostatečnou neurotoxicitou, potenciálním neuroprotektivním účinkem, neaktivací ß-amyloidem a dlouhým terminálním poločasem může být zodpovědná za zlepšený profil bezpečnosti a účinnosti během prvních 9 hodin po nástupu příznaků .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre 4 až 20 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
  • vykazující nesoulad perfuze-difuze na MRI o 20 %
  • registrace během 3 hodin až 9 hodin po nástupu příznaků.
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli intervenční studii v předchozích 30 dnech.
  • Ženy v plodném věku.
  • Jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení, subarachnoidálního krvácení, novotvaru, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmatu.
  • Stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly představovat další riziko pro kteréhokoli jednotlivého pacienta s cévní mozkovou příhodou při podávání studijní medikace (to platí také pro pacienty užívající inhibitory funkce krevních destiček).
  • Kritéria pro vyloučení MRI: Důkaz ICH, Důkaz SAH, Známky rozsáhlého časného infarktu na DWI hodnocené průkazem postižení > 1/3 území střední cerebrální arterie (MCA). Žádný perfuzní deficit, okluze vnitřní krční tepny (ICA) ipsilaterální k lézi po iktu bez další ipsilaterální MCA, okluze přední mozkové arterie (ACA) nebo zadní mozkové arterie (PCA). Jakákoli intrakraniální patologie, která by interferovala s MRI hodnocením akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Lék: Placebo
Placebo i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmotepláza 90 ug/kg tělesné hmotnosti
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 90 ug/kg tělesné hmotnosti i.v. bolus
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 125 ug/kg tělesné hmotnosti i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmotepláza 125 ug/kg tělesné hmotnosti
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 90 ug/kg tělesné hmotnosti i.v. bolus
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 125 ug/kg tělesné hmotnosti i.v. bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reperfuze po 4-8 hodinách
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Časové okno: Den 90
Den 90
Objem infarktové léze po 30 dnech
Časové okno: Den 30
Den 30
Bezpečnost a farmakokinetické výsledky
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PAION Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN01-CLD-000002/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit