急性缺血性中风 (DEDAS) 中去氨普酶的剂量递增 (DEDAS)
2008年3月12日 更新者：PAION Deutschland GmbH
去氨普酶治疗急性缺血性中风的国际、多中心、双盲、安慰剂对照、随机 I/II 期试验
本研究的目的是探索安全性和有效性的趋势，并为随后的 III 期试验寻找最佳剂量。
启动 III 期试验的决定将取决于安全性（症状性颅内出血的发生率）和疗效（通过 MRI 测量的再灌注并与临床结果相关）概况。
从这项研究中获得的安全性（症状性颅内出血的发生率）和有效性（通过 MRI 测量的再灌注并与临床结果相关）概况是规划 III 期的基础。
研究概览
详细说明
急性中风是发达国家第三大死亡原因，也是成人残疾的主要原因。 通过早期溶栓治疗可以改善结果。 阿替普酶 (r-tPA) 是唯一获批用于治疗急性缺血性卒中的溶栓药物。 然而，阿替普酶的使用目前受限于需要在症状出现后 3 小时内给药。 由于脑梗塞转化为出血的风险可能随着时间的增加而增加，因此出血风险低于阿替普酶的溶栓药物可能会提供更宽的治疗时间窗并提高安全性。
去氨普酶 (DSPA) 具有高纤维蛋白特异性、无神经毒性、潜在的神经保护作用、β-淀粉样蛋白不激活以及终末半衰期长，这可能是症状出现后前 9 小时内安全性和有效性提高的原因.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 4 至 20 分
- 在 MRI 上显示 20% 的灌注扩散不匹配
- 在症状出现后 3 小时至 9 小时的时间窗口内登记。
- 18-85岁
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过任何干预试验。
- 育龄妇女。
- 任何颅内出血、蛛网膜下腔出血、肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤病史。
- 根据研究者的判断，在接受研究药物治疗时可能会给任何个体中风患者带来额外风险的情况（这也适用于服用血小板功能抑制剂的患者）。
- MRI 排除标准：ICH 的证据、SAH 的证据、DWI 上广泛早期梗死的迹象，通过涉及大脑中动脉 (MCA) 区域 >1/3 的证据进行评估。 无灌注不足，中风病灶同侧颈内动脉 (ICA) 闭塞，无额外的同侧 MCA、大脑前动脉 (ACA) 或大脑后动脉 (PCA) 闭塞。 任何会干扰急性缺血性中风的 MRI 评估的颅内病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：3个
安慰剂
|
安慰剂静脉注射丸
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
去氨普酶 90µg/kg BW
|
去氨普酶 90µg/kg BW i.v.
丸
去氨普酶 125 µg/kg BW i.v.
丸
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
去氨普酶 125 微克/千克体重
|
去氨普酶 90µg/kg BW i.v.
丸
去氨普酶 125 µg/kg BW i.v.
丸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4-8小时后再灌注
大体时间：8小时
|
8小时
|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、Barthel-Index、mRS
大体时间：90天
|
90天
|
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30天后梗死灶体积
大体时间：第 30 天
|
第 30 天
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安全性和药代动力学结果
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antony J. Furlan, MD、Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furlan AJ, Eyding D, Albers GW, Al-Rawi Y, Lees KR, Rowley HA, Sachara C, Soehngen M, Warach S, Hacke W; DEDAS Investigators. Dose Escalation of Desmoteplase for Acute Ischemic Stroke (DEDAS): evidence of safety and efficacy 3 to 9 hours after stroke onset. Stroke. 2006 May;37(5):1227-31. doi: 10.1161/01.STR.0000217403.66996.6d. Epub 2006 Mar 30.
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月12日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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