Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av desmoteplase ved akutt iskemisk slag (DEDAS) (DEDAS)

12. mars 2008 oppdatert av: PAION Deutschland GmbH

Internasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase I/II-studie av desmoteplase som indikasjon på akutt iskemisk hjerneslag

Hensikten med denne studien var å utforske trender i sikkerhet og effekt, og finne den optimale dosen for den påfølgende fase III-studien. Beslutningen om å starte fase III-studien vil avhenge av både sikkerhetsprofiler (forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning) og effekt (reperfusjon målt ved MR og korrelert med klinisk utfall). Sikkerhetsprofilene (forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning) og effektivitet (reperfusjon målt ved MR og korrelert med klinisk utfall) oppnådd fra denne studien var grunnlaget for planleggingen av fase III.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerneslag er den tredje ledende årsaken til dødelighet i utviklede land og den viktigste medisinske årsaken til funksjonshemming hos voksne. Resultatet kan forbedres ved tidlig behandling med trombolyse. Alteplase (r-tPA) er det eneste godkjente trombolytiske legemidlet ved indikasjon på akutt iskemisk hjerneslag. Imidlertid er bruken av alteplase for tiden begrenset av behovet for å administrere den innen 3 timer etter symptomdebut. Siden risikoen for å transformere et hjerneinfarkt til blødning sannsynligvis øker etter hvert som tiden øker, kan et trombolytisk legemiddel som har lavere risiko for blødning enn alteplase tilby et bredere vindu til behandlingstid og forbedre sikkerhetsprofilen.

Desmoteplase (DSPA) med høy fibrinspesifisitet, mangel på nevrotoksisitet, potensiell nevrobeskyttende effekt, ikke-aktivering av ß-amyloid og lang terminal halveringstid kan forklare en forbedret sikkerhets- og effektprofil innen de første 9 timene etter symptomdebut .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skårer 4 til 20 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • viser en perfusjon-diffusjon mismatch på MR på 20 %
  • registrering innen et tidsvindu på 3 til 9 timer etter symptomdebut.
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i intervensjonsforsøk i de foregående 30 dagene.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Enhver historie med intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Tilstander som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan innebære en ekstra risiko for enhver individuell slagpasient når de mottar studiemedisiner (dette gjaldt også pasienter på blodplatefunksjonshemmere).
  • MR eksklusjonskriterier: Bevis på ICH, Bevis på SAH, Tegn på omfattende tidlig infarkt på DWI vurdert ved bevis på involvering av >1/3 av den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium. Ingen perfusjonsmangel, intern carotisarterie (ICA) okklusjon ipsilateral til slaglesjon uten ytterligere ipsilateral MCA, fremre cerebral arterie (ACA) eller posterior cerebral arterie (PCA) okklusjon. Enhver intrakraniell patologi som kan forstyrre MR-vurderingen av akutt iskemisk hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90 µg/kg kroppsvekt
Legemiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg kroppsvekt i.v. bolus
Legemiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 ug/kg kroppsvekt i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg kroppsvekt
Legemiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg kroppsvekt i.v. bolus
Legemiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 ug/kg kroppsvekt i.v. bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reperfusjon etter 4-8 timer
Tidsramme: 8 t
8 t
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Infarktlesjonsvolum etter 30 dager
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Sikkerhet og farmakokinetiske utfall
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PAION Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN01-CLD-000002/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere