Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы десмотеплазы при остром ишемическом инсульте (DEDAS) (DEDAS)

12 марта 2008 г. обновлено: PAION Deutschland GmbH

Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы I/II десмотеплазы при подозрении на острый ишемический инсульт

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить тенденции в области безопасности и эффективности и найти оптимальную дозу для последующего исследования фазы III. Решение о начале исследования фазы III будет зависеть как от профиля безопасности (частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния), так и от профиля эффективности (реперфузия, измеряемая с помощью МРТ и коррелирующая с клиническим исходом). Профили безопасности (частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний) и эффективности (реперфузия, измеренная с помощью МРТ и коррелирующая с клиническим исходом), полученные в ходе этого исследования, послужили основой для планирования фазы III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый инсульт является третьей ведущей причиной смертности в развитых странах и основной медицинской причиной инвалидности среди взрослых. Результат может быть улучшен ранним лечением тромболизисом. Альтеплаза (r-tPA) — единственный одобренный тромболитический препарат для лечения острого ишемического инсульта. Однако использование альтеплазы в настоящее время ограничено необходимостью введения ее в течение 3 часов после появления симптомов. Поскольку риск трансформации церебрального инфаркта в кровоизлияние, вероятно, возрастает по мере увеличения прошедшего времени, тромболитический препарат, который несет меньший риск кровотечения, чем альтеплаза, может предложить более широкое окно времени до лечения и улучшить профиль безопасности.

Десмотеплаза (DSPA) с ее высокой специфичностью к фибрину, отсутствием нейротоксичности, потенциальным нейропротекторным эффектом, отсутствием активации ß-амилоидом и длительным конечным периодом полувыведения может объяснять улучшенный профиль безопасности и эффективности в течение первых 9 часов после появления симптомов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оценка от 4 до 20 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
  • показывает несоответствие перфузии-диффузии на МРТ 20%
  • регистрация в течение временного окна от 3 до 9 часов после появления симптомов.
  • 18-85 лет

Критерий исключения:

  • Участие в любом интервенционном исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Женщины детородного возраста.
  • Внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе.
  • Состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для любого отдельного пациента с инсультом при приеме исследуемого препарата (это также относилось к пациентам, принимающим ингибиторы функции тромбоцитов).
  • Критерии исключения МРТ: признаки ВМК, признаки САК, признаки обширного раннего инфаркта на ДВИ, оцененные по признаку поражения >1/3 территории средней мозговой артерии (СМА). Отсутствие дефицита перфузии, окклюзия внутренней сонной артерии (ВСА) ипсилатеральнее инсульта без дополнительной окклюзии ипсилатеральной СМА, передней мозговой артерии (ПМА) или задней мозговой артерии (ЗМА). Любая внутричерепная патология, которая может помешать МРТ-оценке острого ишемического инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в/в болюс
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Десмотеплаза 90 мкг/кг массы тела
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 90 мкг/кг МТ в/в. болюс
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 125 мкг/кг МТ в/в. болюс
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Десмотеплаза 125 мкг/кг массы тела
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 90 мкг/кг МТ в/в. болюс
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 125 мкг/кг МТ в/в. болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реперфузия через 4-8 ч
Временное ограничение: 8 ч
8 ч
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Временное ограничение: День 90
День 90
Объем инфаркта через 30 дней
Временное ограничение: День 30
День 30
Безопасность и фармакокинетические результаты
Временное ограничение: День 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PAION Deutschland GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN01-CLD-000002/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться