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Dosissteigerung von Desmoteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall (DEDAS) (DEDAS)

12. März 2008 aktualisiert von: PAION Deutschland GmbH

Internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I/II-Studie mit Desmoteplase in der Indikation des akuten ischämischen Schlaganfalls

Der Zweck dieser Studie war es, Trends in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen und die optimale Dosis für die anschließende Phase-III-Studie zu finden. Die Entscheidung, die Phase-III-Studie zu beginnen, hängt sowohl vom Sicherheitsprofil (Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen) als auch vom Wirksamkeitsprofil (Reperfusion gemessen durch MRT und Korrelation mit dem klinischen Ergebnis) ab. Die aus dieser Studie gewonnenen Sicherheits- (Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen) und Wirksamkeitsprofile (Reperfusion gemessen durch MRT und Korrelation mit dem klinischen Ergebnis) waren die Grundlage für die Planung der Phase III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in Industrieländern und die wichtigste medizinische Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Das Ergebnis kann durch eine frühzeitige Behandlung mit Thrombolyse verbessert werden. Alteplase (r-tPA) ist das einzige zugelassene Thrombolytikum in der Indikation akuter ischämischer Schlaganfall. Allerdings ist die Anwendung von Alteplase derzeit durch die Notwendigkeit eingeschränkt, es innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome zu verabreichen. Da das Risiko, einen Hirninfarkt in eine Blutung umzuwandeln, wahrscheinlich mit zunehmender Zeit steigt, kann ein Thrombolytikum, das ein geringeres Blutungsrisiko birgt als Alteplase, ein breiteres Zeitfenster bis zur Behandlung bieten und das Sicherheitsprofil verbessern.

Desmoteplase (DSPA) mit seiner hohen Fibrinspezifität, fehlender Neurotoxizität, potenzieller neuroprotektiver Wirkung, Nicht-Aktivierung durch ß-Amyloid und langer terminaler Halbwertszeit kann für ein verbessertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil innerhalb der ersten 9 Stunden nach Auftreten der Symptome verantwortlich sein .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung von 4 bis 20 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • zeigt eine Perfusions-Diffusions-Fehlanpassung im MRT von 20 %
  • Aufnahme innerhalb eines Zeitfensters von 3 h bis 9 h nach Symptombeginn.
  • 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen Studie in den letzten 30 Tagen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Jegliche Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, Subarachnoidalblutungen, Neoplasien, arteriovenösen Fehlbildungen oder Aneurysmen.
  • Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für jeden einzelnen Schlaganfallpatienten darstellen könnten, wenn er die Studienmedikation erhält (dies galt auch für Patienten unter Thrombozytenfunktionshemmern).
  • MRT-Ausschlusskriterien: Nachweis einer ICH, Nachweis einer SAB, Anzeichen eines ausgedehnten frühen Infarkts bei DWI, bewertet durch Nachweis einer Beteiligung von > 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA). Kein Perfusionsdefizit, Verschluss der Arteria carotis interna (ICA) ipsilateral zur Schlaganfallläsion ohne zusätzlichen Verschluss der MCA, A. cerebri anterior (ACA) oder A. cerebri posterior (PCA). Jede intrakranielle Pathologie, die die MRT-Beurteilung eines akuten ischämischen Schlaganfalls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo i.v. Bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg KG i.v. Bolus
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg KG i.v. Bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg KG i.v. Bolus
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg KG i.v. Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reperfusion nach 4-8 h
Zeitfenster: 8 Std
8 Std
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Volumen der Infarktläsion nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Sicherheit und pharmakokinetische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PAION Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN01-CLD-000002/01

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