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Escalonamento da Dose de Desmoteplase no AVC Isquêmico Agudo (DEDAS) (DEDAS)

12 de março de 2008 atualizado por: PAION Deutschland GmbH

Internacional, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Randomizado Fase I/II Ensaio de Desmoteplase na Indicação de AVC Isquêmico Agudo

O objetivo deste estudo foi explorar as tendências de segurança e eficácia e encontrar a dose ideal para o ensaio subsequente de fase III. A decisão de iniciar o estudo de fase III dependerá dos perfis de segurança (incidência de hemorragia intracraniana sintomática) e eficácia (reperfusão medida por ressonância magnética e correlacionada com o resultado clínico). Os perfis de segurança (incidência de hemorragia intracraniana sintomática) e eficácia (reperfusão medida por ressonância magnética e correlacionada com o resultado clínico) obtidos a partir deste estudo foram a base do planejamento da fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AVC agudo é a terceira principal causa de mortalidade nos países desenvolvidos e a principal causa médica de incapacidade em adultos. O resultado pode ser melhorado pelo tratamento precoce com trombólise. Alteplase (r-tPA) é a única droga trombolítica aprovada na indicação de AVC isquêmico agudo. No entanto, o uso de alteplase atualmente é restrito pela necessidade de administrá-lo em até 3 horas após o início dos sintomas. Como o risco de transformar um infarto cerebral em hemorragia provavelmente aumenta à medida que o tempo decorrido aumenta, um medicamento trombolítico com menor risco de hemorragia do que a alteplase pode oferecer uma janela de tempo mais ampla para o tratamento e melhorar o perfil de segurança.

Desmoteplase (DSPA) com sua alta especificidade para fibrina, ausência de neurotoxicidade, potencial efeito neuroprotetor, não ativação por ß-amilóide e meia-vida terminal longa pode ser responsável por um perfil de segurança e eficácia aprimorado nas primeiras 9 horas após o início dos sintomas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuando de 4 a 20 no National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • mostrando uma incompatibilidade de perfusão-difusão na ressonância magnética de 20%
  • inscrição dentro de uma janela de tempo de 3 h a 9 h após o início dos sintomas.
  • 18-85 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio intervencionista nos últimos 30 dias.
  • Mulheres em idade reprodutiva.
  • Qualquer história de hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, neoplasia, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
  • Condições que, de acordo com o julgamento do investigador, podem impor um risco adicional a qualquer paciente com AVC individual ao receber a medicação do estudo (isso também se aplica a pacientes em uso de inibidores da função plaquetária).
  • Critérios de exclusão de ressonância magnética: Evidência de ICH, Evidência de SAH, Sinais de infarto inicial extenso em DWI avaliados por evidência de envolvimento de >1/3 do território da artéria cerebral média (ACM). Sem déficit de perfusão, oclusão da artéria carótida interna (ICA) ipsilateral à lesão de acidente vascular cerebral sem oclusão ipsilateral adicional da MCA, artéria cerebral anterior (ACA) ou artéria cerebral posterior (PCA). Qualquer patologia intracraniana que interfira na avaliação por RM de AVC isquêmico agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Placebo i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90µg/kg PC
Desmoteplase 90µg/kg BW i.v. bolus
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg PC
Desmoteplase 90µg/kg BW i.v. bolus
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v. bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reperfusão após 4-8 h
Prazo: 8h
8h
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), Índice de Barthel, mRS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Volume da lesão de infarto após 30 dias
Prazo: Dia 30
Dia 30
Resultados de segurança e farmacocinética
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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