- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00638248
Escalonamento da Dose de Desmoteplase no AVC Isquêmico Agudo (DEDAS) (DEDAS)
Internacional, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Randomizado Fase I/II Ensaio de Desmoteplase na Indicação de AVC Isquêmico Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC agudo é a terceira principal causa de mortalidade nos países desenvolvidos e a principal causa médica de incapacidade em adultos. O resultado pode ser melhorado pelo tratamento precoce com trombólise. Alteplase (r-tPA) é a única droga trombolítica aprovada na indicação de AVC isquêmico agudo. No entanto, o uso de alteplase atualmente é restrito pela necessidade de administrá-lo em até 3 horas após o início dos sintomas. Como o risco de transformar um infarto cerebral em hemorragia provavelmente aumenta à medida que o tempo decorrido aumenta, um medicamento trombolítico com menor risco de hemorragia do que a alteplase pode oferecer uma janela de tempo mais ampla para o tratamento e melhorar o perfil de segurança.
Desmoteplase (DSPA) com sua alta especificidade para fibrina, ausência de neurotoxicidade, potencial efeito neuroprotetor, não ativação por ß-amilóide e meia-vida terminal longa pode ser responsável por um perfil de segurança e eficácia aprimorado nas primeiras 9 horas após o início dos sintomas .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuando de 4 a 20 no National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- mostrando uma incompatibilidade de perfusão-difusão na ressonância magnética de 20%
- inscrição dentro de uma janela de tempo de 3 h a 9 h após o início dos sintomas.
- 18-85 anos de idade
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio intervencionista nos últimos 30 dias.
- Mulheres em idade reprodutiva.
- Qualquer história de hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, neoplasia, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
- Condições que, de acordo com o julgamento do investigador, podem impor um risco adicional a qualquer paciente com AVC individual ao receber a medicação do estudo (isso também se aplica a pacientes em uso de inibidores da função plaquetária).
- Critérios de exclusão de ressonância magnética: Evidência de ICH, Evidência de SAH, Sinais de infarto inicial extenso em DWI avaliados por evidência de envolvimento de >1/3 do território da artéria cerebral média (ACM). Sem déficit de perfusão, oclusão da artéria carótida interna (ICA) ipsilateral à lesão de acidente vascular cerebral sem oclusão ipsilateral adicional da MCA, artéria cerebral anterior (ACA) ou artéria cerebral posterior (PCA). Qualquer patologia intracraniana que interfira na avaliação por RM de AVC isquêmico agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
Placebo i.v. bolus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90µg/kg PC
|
Desmoteplase 90µg/kg BW i.v.
bolus
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v.
bolus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg PC
|
Desmoteplase 90µg/kg BW i.v.
bolus
Desmoteplase 125 µg/kg BW i.v.
bolus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reperfusão após 4-8 h
Prazo: 8h
|
8h
|
|
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), Índice de Barthel, mRS
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Volume da lesão de infarto após 30 dias
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
|
Resultados de segurança e farmacocinética
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furlan AJ, Eyding D, Albers GW, Al-Rawi Y, Lees KR, Rowley HA, Sachara C, Soehngen M, Warach S, Hacke W; DEDAS Investigators. Dose Escalation of Desmoteplase for Acute Ischemic Stroke (DEDAS): evidence of safety and efficacy 3 to 9 hours after stroke onset. Stroke. 2006 May;37(5):1227-31. doi: 10.1161/01.STR.0000217403.66996.6d. Epub 2006 Mar 30.
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de plasminogênio salivar alfa 1, Desmodus rotundus
Outros números de identificação do estudo
- PN01-CLD-000002/01
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