Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van desmoteplase bij acute ischemische beroerte (DEDAS) (DEDAS)

12 maart 2008 bijgewerkt door: PAION Deutschland GmbH

Internationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase I/II-studie van desmoteplase bij de indicatie van acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie was om trends in veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken en om de optimale dosis te vinden voor de daaropvolgende fase III-studie. De beslissing om de fase III-studie te starten zal afhangen van zowel veiligheidsprofielen (incidentie van symptomatische intracraniale bloeding) als werkzaamheidsprofielen (reperfusie gemeten met MRI en correlerend met klinische uitkomst). De veiligheidsprofielen (incidentie van symptomatische intracraniale bloeding) en werkzaamheid (reperfusie gemeten door middel van MRI en correlerend met klinisch resultaat) verkregen uit deze studie vormden de basis voor het plannen van fase III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak in ontwikkelde landen en de belangrijkste medische oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Het resultaat kan worden verbeterd door vroege behandeling met trombolyse. Alteplase (r-tPA) is het enige goedgekeurde trombolyticum voor de indicatie acute ischemische beroerte. Het gebruik van alteplase is momenteel echter beperkt door de noodzaak om het binnen 3 uur na het begin van de symptomen toe te dienen. Aangezien het risico om een ​​herseninfarct om te zetten in een bloeding waarschijnlijk toeneemt naarmate de verstreken tijd toeneemt, kan een trombolyticum dat een lager risico op bloeding met zich meebrengt dan alteplase een langere tijd tot behandeling bieden en het veiligheidsprofiel verbeteren.

Desmoteplase (DSPA) met zijn hoge fibrine-specificiteit, gebrek aan neurotoxiciteit, potentieel neuroprotectief effect, niet-activering door ß-amyloïde en lange terminale halfwaardetijd kan verantwoordelijk zijn voor een verbeterd veiligheids- en werkzaamheidsprofiel binnen de eerste 9 uur na het begin van de symptomen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • scoren van 4 tot 20 op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • met een perfusie-diffusie-mismatch op MRI van 20%
  • inschrijving binnen een tijdsbestek van 3 uur tot 9 uur na het begin van de symptomen.
  • 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Elke voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, neoplasmata, arterioveneuze malformatie of aneurysma.
  • Aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een extra risico zouden kunnen vormen voor elke individuele beroertepatiënt bij het ontvangen van studiemedicatie (dit gold ook voor patiënten die bloedplaatjesfunctieremmers gebruikten).
  • MRI-uitsluitingscriteria: bewijs van ICH, bewijs van SAH, tekenen van uitgebreid vroeg infarct op DWI beoordeeld aan de hand van bewijs van betrokkenheid van> 1/3 van het territorium van de middelste cerebrale arterie (MCA). Geen perfusiedeficiëntie, occlusie van de interne halsslagader (ICA) ipsilateraal tot beroerte laesie zonder extra ipsilaterale MCA, anterieure cerebrale arterie (ACA) of posterieure cerebrale arterie (PCA) occlusie. Elke intracraniale pathologie die de MRI-beoordeling van acute ischemische beroerte zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90 µg/kg LG
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg lichaamsgewicht i.v. bolus
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg lichaamsgewicht i.v. bolus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg LG
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg lichaamsgewicht i.v. bolus
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg lichaamsgewicht i.v. bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reperfusie na 4-8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Volume infarctlaesie na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Veiligheid en farmacokinetische resultaten
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PAION Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN01-CLD-000002/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren