Aumento della dose di Desmoteplase nell'ictus ischemico acuto (DEDAS) (DEDAS)
12 marzo 2008 aggiornato da: PAION Deutschland GmbH
Sperimentazione internazionale, multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata di fase I/II di Desmoteplase nell'indicazione dell'ictus ischemico acuto
Lo scopo di questo studio era esplorare le tendenze in termini di sicurezza ed efficacia e trovare la dose ottimale per il successivo studio di fase III.
La decisione di avviare lo studio di fase III dipenderà sia dai profili di sicurezza (incidenza di emorragia intracranica sintomatica) che di efficacia (riperfusione misurata mediante risonanza magnetica e correlazione con l'esito clinico).
I profili di sicurezza (incidenza di emorragia intracranica sintomatica) ed efficacia (riperfusione misurata mediante risonanza magnetica e correlazione con l'esito clinico) ottenuti da questo studio sono stati la base per pianificare la fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus acuto è la terza principale causa di mortalità nei paesi sviluppati e la principale causa medica di disabilità negli adulti. Il risultato può essere migliorato dal trattamento precoce con trombolisi. Alteplase (r-tPA) è l'unico farmaco trombolitico approvato nell'indicazione dell'ictus ischemico acuto. Tuttavia, l'uso di alteplase è attualmente limitato dalla necessità di somministrarlo entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi. Poiché il rischio di trasformare un infarto cerebrale in emorragia aumenta probabilmente con l'aumentare del tempo trascorso, un farmaco trombolitico che comporta un minor rischio di emorragia rispetto all'alteplase può offrire una finestra temporale più ampia per il trattamento e migliorare il profilo di sicurezza.
Desmoteplase (DSPA) con la sua elevata specificità fibrinosa, la mancanza di neurotossicità, il potenziale effetto neuroprotettivo, la non attivazione da parte del ß-amiloide e la lunga emivita terminale possono spiegare un profilo di sicurezza ed efficacia migliorato entro le prime 9 ore dopo l'insorgenza dei sintomi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio da 4 a 20 sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- mostrando una discrepanza di perfusione-diffusione su MRI del 20%
- arruolamento entro una finestra temporale da 3 a 9 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
- 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico nei 30 giorni precedenti.
- Donne in età fertile.
- Qualsiasi storia di emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, neoplasia, malformazione arterovenosa o aneurisma.
- Condizioni che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbero imporre un rischio aggiuntivo a qualsiasi singolo paziente con ictus durante la somministrazione del farmaco in studio (questo valeva anche per i pazienti con inibitori della funzione piastrinica).
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica: evidenza di ICH, evidenza di SAH, segni di infarto precoce esteso su DWI valutati dall'evidenza di coinvolgimento di> 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA). Nessun deficit di perfusione, occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) omolaterale alla lesione da ictus senza ulteriore MCA omolaterale, occlusione dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) o dell'arteria cerebrale posteriore (PCA). Qualsiasi patologia intracranica che interferirebbe con la valutazione MRI dell'ictus ischemico acuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
|
Placebo e.v. bolo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Desmoteplase 90µg/kg peso corporeo
|
Desmoteplase 90 µg/kg peso corporeo i.v.
bolo
Desmoteplase 125 µg/kg peso corporeo i.v.
bolo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Desmoteplase 125 µg/kg peso corporeo
|
Desmoteplase 90 µg/kg peso corporeo i.v.
bolo
Desmoteplase 125 µg/kg peso corporeo i.v.
bolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riperfusione dopo 4-8 ore
Lasso di tempo: 8 h
|
8 h
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Volume della lesione infartuale dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Sicurezza e risultati farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furlan AJ, Eyding D, Albers GW, Al-Rawi Y, Lees KR, Rowley HA, Sachara C, Soehngen M, Warach S, Hacke W; DEDAS Investigators. Dose Escalation of Desmoteplase for Acute Ischemic Stroke (DEDAS): evidence of safety and efficacy 3 to 9 hours after stroke onset. Stroke. 2006 May;37(5):1227-31. doi: 10.1161/01.STR.0000217403.66996.6d. Epub 2006 Mar 30.
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore salivare del plasminogeno alfa 1, Desmodus rotundus
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN01-CLD-000002/01
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