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Augmentation de la dose de desmoteplase dans l'AVC ischémique aigu (DEDAS) (DEDAS)

12 mars 2008 mis à jour par: PAION Deutschland GmbH

Essai international, multicentrique, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé de phase I/II sur le desmoteplase dans l'indication de l'AVC ischémique aigu

Le but de cette étude était d'explorer les tendances en matière d'innocuité et d'efficacité, et de trouver la dose optimale pour l'essai de phase III ultérieur. La décision d'initier l'essai de phase III dépendra à la fois des profils d'innocuité (incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques) et d'efficacité (reperfusion mesurée par IRM et corrélée au résultat clinique). Les profils d'innocuité (incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques) et d'efficacité (reperfusion mesurée par IRM et corrélée à l'évolution clinique) issus de cette étude ont servi de base à la planification de la phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC aigu est la troisième cause de mortalité dans les pays développés et la principale cause médicale d'invalidité chez les adultes. Le résultat peut être amélioré par un traitement précoce par thrombolyse. L'altéplase (r-tPA) est le seul médicament thrombolytique approuvé dans l'indication de l'AVC ischémique aigu. Cependant, l'utilisation de l'altéplase est actuellement limitée par la nécessité de l'administrer dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes. Comme le risque de transformer un infarctus cérébral en hémorragie augmente probablement avec le temps écoulé, un médicament thrombolytique qui comporte un risque hémorragique plus faible que l'alteplase peut offrir une fenêtre de délai de traitement plus large et améliorer le profil de sécurité.

Le desmoteplase (DSPA) avec sa spécificité élevée pour la fibrine, son absence de neurotoxicité, son effet neuroprotecteur potentiel, sa non-activation par la ß-amyloïde et sa longue demi-vie terminale peut expliquer un profil d'innocuité et d'efficacité amélioré dans les 9 premières heures après l'apparition des symptômes .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • score de 4 à 20 sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • montrant un décalage perfusion-diffusion en IRM de 20 %
  • recrutement dans un délai de 3 h à 9 h après l'apparition des symptômes.
  • 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai interventionnel au cours des 30 jours précédents.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Tout antécédent d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de néoplasme, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme.
  • Conditions qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient imposer un risque supplémentaire à tout patient victime d'un AVC lorsqu'il reçoit un médicament à l'étude (cela s'applique également aux patients sous inhibiteurs de la fonction plaquettaire).
  • Critères d'exclusion IRM : Preuve d'ICH, Preuve d'HSA, Signes d'infarctus précoce étendu sur DWI évalués par la preuve de l'implication de> 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA). Pas de déficit de perfusion, occlusion de l'artère carotide interne (ICA) ipsilatérale à la lésion d'AVC sans occlusion supplémentaire de MCA ipsilatérale, de l'artère cérébrale antérieure (ACA) ou de l'artère cérébrale postérieure (PCA). Toute pathologie intracrânienne qui interférerait avec l'évaluation par IRM d'un AVC ischémique aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo i.v. bol
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Desmoteplase 90µg/kg PC
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 90µg/kg PC i.v. bol
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg PC i.v. bol
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Desmoteplase 125 µg/kg PC
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 90µg/kg PC i.v. bol
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg PC i.v. bol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reperfusion après 4-8 h
Délai: 8h
8h
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS), Barthel-Index, mRS
Délai: Jour 90
Jour 90
Volume de la lésion de l'infarctus après 30 jours
Délai: Jour 30
Jour 30
Innocuité et résultats pharmacocinétiques
Délai: Jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PAION Deutschland GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antony J. Furlan, MD, Department of Neurology; the Cleveland Clinic Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN01-CLD-000002/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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