현재 메트포르민 단독요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 CJC-1134-PC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (DM200-101)
2017년 5월 2일 업데이트: ConjuChem
메트포르민 단일 요법으로 제2형 당뇨병 환자에게 CJC-1134-PC를 매주 3개월 주사하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 제2상 연구
이것은 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 제2상 연구입니다.
본 연구의 목적은 현재 메트포르민 단독요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CJC-1134-PC를 12주간 투여하여 그 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- BMI: 27~45kg/m2
- 연구자에 의해 정의된 바와 같이, 적어도 3개월 동안 안정한 제2형 진성 당뇨병
- 조사자가 결정한 안정적인 생활 방식, 즉 식이 및 신체 활동
- 최소 3개월 동안 안정적인 메트포르민 일일 용량 ≥1000 mg
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 7.1% 및 ≤ 11%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
1.5 mg CJC-1134-PC의 12주 용량
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1.5 또는 2.0mg CJC-1134-PC
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실험적: 2
1.5 mg CJC-1134-PC의 4주 용량에 이어 2.0 mg CJC-1134-PC의 8주 용량
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1.5 또는 2.0mg CJC-1134-PC
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위약 비교기: 삼
위약 12주간 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c 감소
기간: 스크리닝 및 85일
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기준선에서 변경
|
스크리닝 및 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 FPG 감소
기간: 스크리닝 및 85일
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기준선에서 변경
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스크리닝 및 85일
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기준선에서 공복 시 체중 감소
기간: 스크리닝 및 85일
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기준선에서 변경
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스크리닝 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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