Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CJC-1134-PC u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou v současné době na monoterapii metforminem (DM200-101)

2. května 2017 aktualizováno: ConjuChem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 měsíců týdenních injekcí CJC-1134-PC u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na monoterapii metforminem

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby CJC-1134-PC u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou v současné době na monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3Y8
        • ConjuChem Biotechnologies Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • BMI: 27 až 45 kg/m2
  • Stabilní diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definováno zkoušejícím
  • Stabilní životní styl, tj. strava a fyzická aktivita, jak určí zkoušející
  • Stabilní denní dávka metforminu ≥1000 mg po dobu nejméně 3 měsíců
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při screeningu ≥ 7,1 % a ≤ 11 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
12 týdenních dávek 1,5 mg CJC-1134-PC
Lék: CJC-1134-PC
1,5 nebo 2,0 mg CJC-1134-PC
Experimentální: 2
4 týdenní dávky 1,5 mg CJC-1134-PC následované 8 týdenními dávkami 2,0 mg CJC-1134-PC
Lék: CJC-1134-PC
1,5 nebo 2,0 mg CJC-1134-PC
Komparátor placeba: 3
12 týdenních dávek placeba
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání a 85. den
Změna od základní linie
Promítání a 85. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení FPG od základní linie
Časové okno: Promítání a 85. den
Změna od základní linie
Promítání a 85. den
Snížení tělesné hmotnosti nalačno od základní linie
Časové okno: Promítání a 85. den
Změna od základní linie
Promítání a 85. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConjuChem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM200-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit