En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CJC-1134-PC hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som för närvarande går på metforminmonoterapi (DM200-101)
2 maj 2017 uppdaterad av: ConjuChem
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 månaders veckoinjektioner av CJC-1134-PC hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på metforminmonoterapi
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas II-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med CJC-1134-PC hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som för närvarande får monoterapi med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- BMI: 27 till 45 kg/m2
- Stabil typ 2-diabetes mellitus i minst 3 månader, enligt definitionen av utredaren
- Stabil livsstil, d.v.s. kost & fysisk aktivitet, enligt utredarens beslut
- Stabil metformin daglig dos ≥1000 mg i minst 3 månader
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid screening ≥ 7,1 % och ≤ 11 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
12 veckodoser på 1,5 mg CJC-1134-PC
|
1,5 eller 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Experimentell: 2
4 veckodoser på 1,5 mg CJC-1134-PC följt av 8 veckodoser på 2,0 mg CJC-1134-PC
|
1,5 eller 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Placebo-jämförare: 3
12 veckodoser av placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av HbA1c från baslinjen
Tidsram: Visning och dag 85
|
Ändra från Baseline
|
Visning och dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av FPG från baslinjen
Tidsram: Visning och dag 85
|
Ändra från Baseline
|
Visning och dag 85
|
|
Minskning av fastande kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Visning och dag 85
|
Ändra från Baseline
|
Visning och dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM200-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .