Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CJC-1134-PC u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są obecnie leczeni metforminą w monoterapii (DM200-101)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: ConjuChem
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cotygodniowych wstrzyknięć CJC-1134-PC przez 3 miesiące u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących monoterapię metforminą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia CJC-1134-PC u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są obecnie leczeni metforminą w monoterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- BMI: od 27 do 45 kg/m2
- Stabilna cukrzyca typu 2 przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z definicją badacza
- Stabilny tryb życia, tj. dieta i aktywność fizyczna, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Stabilna dawka dobowa metforminy ≥1000 mg przez co najmniej 3 miesiące
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) w badaniu przesiewowym ≥ 7,1% i ≤ 11%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
12 tygodniowych dawek 1,5 mg CJC-1134-PC
|
1,5 lub 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Eksperymentalny: 2
4 tygodniowe dawki 1,5 mg CJC-1134-PC, a następnie 8 tygodniowych dawek 2,0 mg CJC-1134-PC
|
1,5 lub 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Komparator placebo: 3
12 tygodniowych dawek placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 85
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Pokaz i dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie FPG od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 85
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Pokaz i dzień 85
|
|
Redukcja masy ciała na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 85
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Pokaz i dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM200-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .