Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJC-1134-PC in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono attualmente in monoterapia con metformina (DM200-101)
2 maggio 2017 aggiornato da: ConjuChem
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 mesi di iniezioni settimanali di CJC-1134-PC in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di Fase II.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con CJC-1134-PC in pazienti con diabete mellito di tipo 2 attualmente in monoterapia con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- BMI: da 27 a 45 kg/m2
- Diabete mellito di tipo 2 stabile per almeno 3 mesi, come definito dallo sperimentatore
- Stile di vita stabile, ovvero dieta e attività fisica, come determinato dall'investigatore
- Dose giornaliera stabile di metformina ≥1000 mg per almeno 3 mesi
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) allo screening ≥ 7,1% e ≤ 11%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
12 dosi settimanali da 1,5 mg CJC-1134-PC
|
1,5 o 2,0 mg CJC-1134-PC
|
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Sperimentale: 2
4 dosi settimanali di 1,5 mg CJC-1134-PC seguite da 8 dosi settimanali di 2,0 mg CJC-1134-PC
|
1,5 o 2,0 mg CJC-1134-PC
|
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Comparatore placebo: 3
12 dosi settimanali di placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Proiezione e Giorno 85
|
Modifica dalla linea di base
|
Proiezione e Giorno 85
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del FPG rispetto al basale
Lasso di tempo: Proiezione e Giorno 85
|
Modifica dalla linea di base
|
Proiezione e Giorno 85
|
|
Riduzione del peso corporeo a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Proiezione e Giorno 85
|
Modifica dalla linea di base
|
Proiezione e Giorno 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM200-101
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