Исследование по оценке эффективности и безопасности CJC-1134-PC у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают монотерапию метформином (DM200-101)
2 мая 2017 г. обновлено: ConjuChem
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности 3-месячных еженедельных инъекций CJC-1134-PC у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином.
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование II фазы.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 12-недельного лечения CJC-1134-PC у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые в настоящее время находятся на монотерапии метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- ИМТ: от 27 до 45 кг/м2
- Стабильный сахарный диабет 2 типа в течение не менее 3 месяцев по определению исследователя.
- Стабильный образ жизни, т. е. диета и физическая активность, определяемые исследователем.
- Стабильная суточная доза метформина ≥1000 мг в течение как минимум 3 месяцев
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) при скрининге ≥ 7,1% и ≤ 11%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
12 недельных доз по 1,5 мг CJC-1134-PC
|
1,5 или 2,0 мг CJC-1134-PC
|
|
Экспериментальный: 2
4 еженедельных приема по 1,5 мг CJC-1134-PC с последующими 8 еженедельными дозами по 2,0 мг CJC-1134-PC
|
1,5 или 2,0 мг CJC-1134-PC
|
|
Плацебо Компаратор: 3
12 недельных доз плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг и День 85
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Скрининг и День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение FPG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг и День 85
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Скрининг и День 85
|
|
Снижение массы тела натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг и День 85
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Скрининг и День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM200-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .