Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CJC-1134-PC em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão atualmente em monoterapia com metformina (DM200-101)
2 de maio de 2017 atualizado por: ConjuChem
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de 3 meses de injeções semanais de CJC-1134-PC em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de Fase II.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com CJC-1134-PC em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão atualmente em monoterapia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- IMC: 27 a 45 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo 2 estável por pelo menos 3 meses, conforme definido pelo investigador
- Estilo de vida estável, ou seja, dieta e atividade física, conforme determinado pelo Investigador
- Dose diária estável de metformina ≥1000 mg por pelo menos 3 meses
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) na triagem ≥ 7,1% e ≤ 11%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
12 doses semanais de 1,5 mg de CJC-1134-PC
|
1,5 ou 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Experimental: 2
4 doses semanais de 1,5 mg de CJC-1134-PC seguidas de 8 doses semanais de 2,0 mg de CJC-1134-PC
|
1,5 ou 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Comparador de Placebo: 3
12 doses semanais de placebo
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de HbA1c da linha de base
Prazo: Triagem e Dia 85
|
Alteração da linha de base
|
Triagem e Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na GPJ a partir da linha de base
Prazo: Triagem e Dia 85
|
Alteração da linha de base
|
Triagem e Dia 85
|
|
Redução no peso corporal em jejum desde a linha de base
Prazo: Triagem e Dia 85
|
Alteração da linha de base
|
Triagem e Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM200-101
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