Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CJC-1134-PC en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que actualmente reciben monoterapia con metformina (DM200-101)
2 de mayo de 2017 actualizado por: ConjuChem
Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, para evaluar la eficacia y seguridad de 3 meses de inyecciones semanales de CJC-1134-PC en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia con metformina
Este es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con CJC-1134-PC en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que actualmente se encuentran en monoterapia con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- IMC: 27 a 45 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo 2 estable durante al menos 3 meses, según lo definido por el investigador
- Estilo de vida estable, es decir, dieta y actividad física, según lo determine el investigador
- Dosis diaria estable de metformina ≥1000 mg durante al menos 3 meses
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la selección ≥ 7,1 % y ≤ 11 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
12 dosis semanales de 1,5 mg CJC-1134-PC
|
1,5 o 2,0 mg de CJC-1134-PC
|
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Experimental: 2
4 dosis semanales de 1,5 mg de CJC-1134-PC seguidas de 8 dosis semanales de 2,0 mg de CJC-1134-PC
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1,5 o 2,0 mg de CJC-1134-PC
|
|
Comparador de placebos: 3
12 dosis semanales de placebo
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Proyección y Día 85
|
Cambio desde la línea de base
|
Proyección y Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en FPG desde la línea de base
Periodo de tiempo: Proyección y Día 85
|
Cambio desde la línea de base
|
Proyección y Día 85
|
|
Reducción del peso corporal en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Proyección y Día 85
|
Cambio desde la línea de base
|
Proyección y Día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM200-101
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