Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJC-1134-PC bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die derzeit eine Metformin-Monotherapie erhalten (DM200-101)

2. Mai 2017 aktualisiert von: ConjuChem

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Monaten wöchentlicher Injektionen von CJC-1134-PC bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unter Metformin-Monotherapie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit CJC-1134-PC bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die derzeit eine Metformin-Monotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3Y8
        • ConjuChem Biotechnologies Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • BMI: 27 bis 45 kg/m2
  • Stabiler Typ-2-Diabetes mellitus für mindestens 3 Monate, wie vom Prüfarzt definiert
  • Stabiler Lebensstil, d. h. Ernährung und körperliche Aktivität, wie vom Ermittler festgelegt
  • Stabile Metformin-Tagesdosis ≥ 1000 mg für mindestens 3 Monate
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) beim Screening ≥ 7,1 % und ≤ 11 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
12 wöchentliche Dosen von 1,5 mg CJC-1134-PC
Arzneimittel: CJC-1134-PC
1,5 oder 2,0 mg CJC-1134-PC
Experimental: 2
4 wöchentliche Dosen von 1,5 mg CJC-1134-PC, gefolgt von 8 wöchentlichen Dosen von 2,0 mg CJC-1134-PC
Arzneimittel: CJC-1134-PC
1,5 oder 2,0 mg CJC-1134-PC
Placebo-Komparator: 3
12 Wochendosen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorführung und Tag 85
Änderung von Baseline
Vorführung und Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der FPG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorführung und Tag 85
Änderung von Baseline
Vorführung und Tag 85
Reduktion des Körpergewichts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorführung und Tag 85
Änderung von Baseline
Vorführung und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConjuChem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM200-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren