Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJC-1134-PC chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui sont actuellement sous monothérapie à la metformine (DM200-101)
2 mai 2017 mis à jour par: ConjuChem
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 mois d'injections hebdomadaires de CJC-1134-PC chez des patients atteints de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine
Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement par CJC-1134-PC chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui sont actuellement sous monothérapie à la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- IMC : 27 à 45 kg/m2
- Diabète sucré de type 2 stable depuis au moins 3 mois, tel que défini par l'investigateur
- Style de vie stable, c'est-à-dire alimentation et activité physique, tel que déterminé par l'enquêteur
- Dose quotidienne stable de metformine ≥ 1000 mg pendant au moins 3 mois
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) au dépistage ≥ 7,1 % et ≤ 11 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
12 doses hebdomadaires de 1,5 mg de CJC-1134-PC
|
1,5 ou 2,0 mg CJC-1134-PC
|
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Expérimental: 2
4 doses hebdomadaires de 1,5 mg de CJC-1134-PC suivies de 8 doses hebdomadaires de 2,0 mg de CJC-1134-PC
|
1,5 ou 2,0 mg CJC-1134-PC
|
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Comparateur placebo: 3
12 doses hebdomadaires de placebo
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Dépistage et Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base
|
Dépistage et Jour 85
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du FPG par rapport à la ligne de base
Délai: Dépistage et Jour 85
|
Changement par rapport à la ligne de base
|
Dépistage et Jour 85
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Réduction du poids corporel à jeun par rapport au départ
Délai: Dépistage et Jour 85
|
Changement par rapport à la ligne de base
|
Dépistage et Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM200-101
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